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Fagioli/crusca che arricchiscono l'alimentazione nutrizionale per la prova della salute intestinale (BENEFIT)

18 luglio 2017 aggiornato da: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

VANTAGGIO: Fagioli/crusca che arricchiscono l'alimentazione nutrizionale per la prova della salute intestinale

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti del consumo di polvere di fagioli marini cotti o di crusca di riso sul microbioma delle feci e sul metaboloma dei sopravvissuti al cancro del colon-retto e degli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Per scoprire come l'aumento dell'assunzione dietetica di fagioli marini cotti in polvere o di crusca di riso influisce sul microbiota delle feci dei sopravvissuti al cancro del colon-retto e degli adulti sani.
  2. Per determinare se le polveri di fagioli marini cotti o il consumo di crusca di riso modulano il metabolismo microbico.
  3. Per osservare i cambiamenti dietetici nei profili dei metaboliti del sangue, delle urine e delle feci e delle citochine infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Hospital Oncology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Essere un sopravvissuto al cancro del colon-retto da almeno 4 mesi dopo il trattamento con chemioterapia/radiazioni. O essere un adulto sano senza precedenti di trattamento per il cancro.
  • BMI tra 25-35
  • nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ e altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da cinque anni.
  • Capacità di completare questionari e registri alimentari dietetici
  • Disponibilità a consumare pasti/spuntini previsti per 28 giorni consecutivi
  • Bere meno o uguale a una bevanda alcolica al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie alimentari e/o importanti restrizioni dietetiche
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Auto identificato come fumatore
  • Assunzione di farmaci prescritti per controllare i loro lipidi
  • Assunzione di Bean-O, altri farmaci antiflatulenza o uso prolungato di antibiotici (un mese)
  • Avere una storia di calcoli biliari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
I partecipanti randomizzati consumano 1 pasto e 1 spuntino al giorno che non include né crusca di riso né polvere di fagioli marini per 28 giorni.
Integratore alimentare: Pasti e spuntini controllati con placebo
Altri nomi:
  • Intervento dietetico integrale
Sperimentale: Fagioli Cotti In Polvere
I partecipanti randomizzati consumano 1 pasto e 1 spuntino al giorno contenente polvere di fagioli marini cotti (35 g/giorno) per 28 giorni.
Integratore alimentare: Pasti e spuntini cotti in polvere di fagioli della marina
Altri nomi:
  • Intervento dietetico integrale
Sperimentale: Crusca di riso
I partecipanti randomizzati consumano 1 pasto e 1 spuntino al giorno contenente crusca di riso (30 g/giorno) per 28 giorni.
Integratore alimentare: Pasti e snack di crusca di riso
Altri nomi:
  • Intervento dietetico integrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione del microbioma fecale e metaboloma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metaboliti del fagiolo marino o della crusca di riso nelle feci, nelle urine e nel sangue.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Poudre Valley Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth P Ryan, PhD, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1038
  • 1R21CA161472-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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