Blærebehandling hos pasienter med multippel sklerose: Optimalisering av praksismønstre
21. april 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil vurdere virkningen av en systematisk blærehelsescreening og sykdomsopplæringsregime, samt implementering av en henvisningsprosess på livskvaliteten til multippel sklerosepasienter med blæredysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose og behandles for tiden av studielege
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av primær-progressiv, sekundær-progressiv eller progressiv-relapsende multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle påmeldte pasienter
Nettstedet vil implementere en systematisk tilnærming for screening av blærehelsedysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose, gi opplæring i blærehelsebehandling og initiere passende urologhenvisninger.
|
Nettstedet vil implementere en systematisk tilnærming for screening av blærehelsedysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose, gi opplæring i blærehelsebehandling og initiere passende urologhenvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i King's Health Questionnaire (KHQ) domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
KHQ er et gyldig og pålitelig pasientrapportert resultatmål for vurdering av livskvalitet hos personer med urininkontinens som inneholder følgende 8 domener: generell helseoppfatning, inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser , søvn/energi og alvorlighetsgrad.
KHQ-domeneskårene er basert på en skala fra 0-100, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlighetsgrad.
Nedgang i KHQ-domene-score indikerer en forbedring i livskvalitet og økninger i KHQ-domene-score indikerer en forverring i livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som er enig/helt enig i hvert spørsmål på pasientens spørreskjema etter video
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens postvideo-spørreskjema var basert på 5 individuelle spørsmål som vurderte pasientens oppfatning av nytten av videoen til å hjelpe dem 1) forstå hvordan MS kan påvirke blæren, 2) hvordan man gjenkjenner blæresymptomer, 3) forstå ulike behandlingsalternativer, 4) forstå selvhjelpsstrategier, og 5) håndtere blæreproblemene bedre.
Prosentandeler representerer andelen pasienter som er «enig/helt enig» i hvert spørsmål.
Pasienter så på videoen ved baseline-besøket, og fullførte deretter pasientpost-video-spørreskjemaet umiddelbart etter å ha sett videoen ved baseline-besøket.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMA-NDO-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .