Sammenligning av risbasert måltid på funksjonell forstoppelse hos unge koreanske kvinner
20. desember 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Sammenligning av brunrisbasert måltid eller polert risbasert måltid eller hvetebasert måltid på funksjonell forstoppelse hos unge koreanske kvinner: En åpnet, klinisk prøvelse
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av risbasert måltid på funksjonell forstoppelse hos unge koreanske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier som sammenligner og evaluerer effekten av et risbasert kosthold og et hvetebasert kosthold på tarmbevegelser er utilstrekkelige.
Oppsummert er det nødvendig med effektive tiltak for å hjelpe individer med å konsumere nok kostfiber fra naturlige kilder i dagliglivet for å forbedre avføringen, i stedet for å konsumere et fibertilskudd som er separert eller syntetisert fra en bestemt naturlig mat.
I denne studien sammenligner og evaluerer etterforskere effektene og sikkerheten ved å spise risbaserte dietter (baserte på brun ris og hvit ris) og et hvetebasert kosthold når det gjelder tarmhelse og tarmbevegelser blant unge kvinner med funksjonell forstoppelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 til 30 år kvinner
- Meet of Rome Ⅲ diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie eller bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, anorektal, hepatisk, renal, nevrologisk, pulmonal, endokrin, blodsvulst, psykiatrisk, kardiovaskulær sykdom
- Personer som har en gastrointestinal (GI) sykdom (Crohns sykdom, etc.) som vil øke påvirkningen med absorbansmedisin eller en GI-operasjon unntatt blindtarm- og brokkkirurgi
- Kjent historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. serum ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN)
- Personer med betydelig overfølsomhet overfor brun ris, polert ris, hvete, melk
- Regelmessig inntak av probiotiske produkter
- Personer som mottok visse medisiner som forårsaker endring av avføring i løpet av de siste 2 ukene før første administrasjon
- Personer som deltok i annen klinisk undersøkelse innen 2 måneder før første administrasjon
- Person som drikker konstant (21 enheter/uke over)
- Person som er gravid eller ammer
- Person som har irritabel tarm-syndrom etter ROME Ⅲ kriterier
- Enhver vesentlig tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien (dvs. laboratorietest og andre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brun risbasert måltid
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
|
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
|
|
Eksperimentell: Polert risbasert måltid
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
|
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
|
|
Eksperimentell: Hvetebasert måltid
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
|
Makronæringsstoffsammensetningen av eksperimentelt kosthold var karbohydrater 55~70%, protein 7~20%, fett 15~25%, fiber levert av den eksperimentelle dietten ble designet for tilstrekkelig inntak 20g/dag for kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total transittid for kolon
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Time med total tykktarmspassasje
|
0, 28 dager fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Hyppighet av avføring (uke)
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Fekal vekt
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
vekt av fekal
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Fekal pH
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Fekal pH
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Fekal melkesyre
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Kortkjedet fettsyre (melkesyre)
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Fekal smørsyre
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Kortkjedet fettsyre
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Fekal propionsyre
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Kortkjedet fettsyre
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Fekal β-glukuronidase
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Fekalt enzym
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Fekal urease
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Fekalt enzym
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Fekal β-glukosidase
Tidsramme: 0, 28 dager fra studiestart
|
Fekalt enzym
|
0, 28 dager fra studiestart
|
|
Tarmbevegelse
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
|
Avføringsspørreskjemaet inkluderer avføringsfrekvens, tarmtid, avføringsfarge, vanskelighetsgrad ved avføring og abdominale symptomer
|
28 dager fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTCF2_2012_RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .