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Confronto tra un pasto a base di riso e costipazione funzionale nelle giovani donne coreane

20 dicembre 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Confronto tra farina a base di riso integrale o farina a base di riso lucidato o farina a base di grano sulla costipazione funzionale nelle giovani donne coreane: uno studio clinico aperto

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti del pasto a base di riso sulla costipazione funzionale nelle giovani donne coreane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi che confrontano e valutano gli effetti di una dieta a base di riso e di una dieta a base di grano sui movimenti intestinali sono insufficienti. In sintesi, sono necessarie misure efficaci per aiutare le persone a consumare abbastanza fibre alimentari da fonti naturali nella vita quotidiana per migliorare i loro movimenti intestinali, piuttosto che consumare integratori di fibre separati o sintetizzati da un particolare alimento naturale. In questo studio, i ricercatori confrontano e valutano gli effetti e la sicurezza del consumo di diete a base di riso (a base di riso integrale e riso bianco) e una dieta a base di grano in termini di salute intestinale e movimenti intestinali tra le giovani donne con costipazione funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 30 anni femmine
  • Incontro di Roma Ⅲ criteri diagnostici di stitichezza funzionale
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con anamnesi o evidenza di malattia gastrointestinale, anorettale, epatica, renale, neurologica, polmonare, endocrina, del sangue, psichiatrica, cardiovascolare clinicamente significativa
  • Soggetti che hanno una malattia gastrointestinale (GI) (morbo di Crohn, ecc.) che aumenterebbe l'influenza con farmaci di assorbimento o un intervento chirurgico gastrointestinale escluse l'appendicectomia e la chirurgia dell'ernia
  • Anamnesi nota di insufficienza epatica da moderata a grave (ossia, ALT sierica > 1,5 × ULN, AST>1,5×LSN)
  • Soggetti con significativa ipersensibilità al riso integrale, al riso brillato, al grano, al latte
  • Ingestione regolare di prodotti probiotici
  • Soggetti che hanno ricevuto determinati farmaci che causano l'alterazione del movimento intestinale nelle ultime 2 settimane prima della prima somministrazione
  • Soggetti che hanno partecipato ad altre indagini cliniche nei 2 mesi precedenti la prima somministrazione
  • Soggetti che bevono costantemente (21 unità/settimana oltre)
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetto che ha la sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri ROME Ⅲ
  • Qualsiasi condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la conformità del soggetto allo studio (ad esempio, test di laboratorio e altri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto a base di riso integrale
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Altro: Dieta sperimentale
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Sperimentale: Pasto a base di riso lucidato
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Altro: Dieta sperimentale
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Sperimentale: Farina a base di grano
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne
Altro: Dieta sperimentale
La composizione dei macronutrienti della dieta sperimentale era costituita da carboidrati 55~70%, proteine ​​7~20%, grassi 15~25%, fibre fornite dalla dieta sperimentale è stata progettata per un'assunzione adeguata di 20 g/giorno per le donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di transito del colon
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Ora di transito totale del colon
0, 28 giorni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Frequenza delle feci (settimana)
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Peso fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
peso delle feci
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
PH fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
PH fecale
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acido lattico fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acidi grassi a catena corta (acido lattico)
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acido butirrico fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acidi grassi a catena corta
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acido propionico fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Acidi grassi a catena corta
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Β-glucuronidasi fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Enzima fecale
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Ureasi fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Enzima fecale
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Β-glucosidasi fecale
Lasso di tempo: 0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Enzima fecale
0, 28 giorni dall'inizio dello studio
Movimento intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio dello studio
Il questionario sui movimenti intestinali include la frequenza della defecazione, il tempo di defecazione, il colore delle feci, il grado di difficoltà nella defecazione e i sintomi addominali
28 giorni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCF2_2012_RP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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