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Comparação de refeição à base de arroz na constipação funcional em mulheres coreanas jovens

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Comparação de refeição à base de arroz integral ou refeição à base de arroz polido ou refeição à base de trigo na constipação funcional em mulheres coreanas jovens: um ensaio clínico aberto

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da refeição à base de arroz na constipação funcional em mulheres coreanas jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos comparando e avaliando os efeitos de uma dieta à base de arroz e uma dieta à base de trigo nos movimentos intestinais são insuficientes. Em resumo, são necessárias medidas eficientes para ajudar os indivíduos a consumir fibra alimentar suficiente de fontes naturais na vida diária para melhorar seus movimentos intestinais, em vez de consumir suplementos de fibra separados ou sintetizados de um determinado alimento natural. Neste estudo, os pesquisadores compararam e avaliaram os efeitos e a segurança de comer dietas à base de arroz (à base de arroz integral e à base de arroz branco) e uma dieta à base de trigo em termos de saúde intestinal e movimentos intestinais entre mulheres jovens com constipação funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 19 a 30 anos feminino
  • Meet of Rome Ⅲ critérios diagnósticos de constipação funcional
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com história ou evidência de doença gastrointestinal, anorretal, hepática, renal, neurológica, pulmonar, endócrina, tumor sanguínea, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa
  • Sujeitos que têm uma doença gastrointestinal (GI) (doença de Crohn, etc.) que aumentaria a influência com medicação de absorção ou uma cirurgia GI excluindo apendicectomia e cirurgia de hérnia
  • História conhecida de insuficiência hepática moderada a grave (isto é, ALT sérica > 1,5 × LSN, AST>1,5 × LSN)
  • Indivíduos com hipersensibilidade significativa a arroz integral, arroz polido, trigo, leite
  • Ingestão regular de produtos probióticos
  • Indivíduos que receberam certos medicamentos que causam a alteração do movimento intestinal nas últimas 2 semanas antes da primeira administração
  • Indivíduos que participaram de outra investigação clínica dentro de 2 meses antes da primeira administração
  • Sujeito que bebe constantemente (21 unidades/semana)
  • Sujeito que está grávida ou amamentando
  • Sujeito com síndrome do intestino irritável pelos critérios de ROME Ⅲ
  • Qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo (ou seja, teste de laboratório e outros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeição à Base de Arroz Integral
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Outro: Dieta Experimental
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Experimental: Refeição à Base de Arroz Polido
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Outro: Dieta Experimental
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Experimental: Farinha à Base de Trigo
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres
Outro: Dieta Experimental
A composição de macronutrientes da dieta experimental foi de carboidratos 55~70%, proteína 7~20%, gordura 15~25%, fibra fornecida pela dieta experimental foi projetada para ingestão adequada de 20g/dia para mulheres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de trânsito do cólon
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Hora do trânsito colônico total
0, 28 dias a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Frequência de evacuação (semana)
0, 28 dias a partir do início do estudo
Peso fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
peso das fezes
0, 28 dias a partir do início do estudo
PH fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
PH fecal
0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido láctico fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido graxo de cadeia curta (ácido lático)
0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido butírico fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido graxo de cadeia curta
0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido propiônico fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Ácido graxo de cadeia curta
0, 28 dias a partir do início do estudo
Β-glucuronidase fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Enzima fecal
0, 28 dias a partir do início do estudo
Urease fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Enzima fecal
0, 28 dias a partir do início do estudo
Β-glucosidase fecal
Prazo: 0, 28 dias a partir do início do estudo
Enzima fecal
0, 28 dias a partir do início do estudo
Movimento intestinal
Prazo: 28 dias a partir do início do estudo
O questionário de evacuação inclui a frequência de defecação, tempo de defecação, cor fecal, grau de dificuldade em defecar e sintoma abdominal
28 dias a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTCF2_2012_RP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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