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Comparaison des repas à base de riz sur la constipation fonctionnelle chez les jeunes femmes coréennes

20 décembre 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Comparaison d'un repas à base de riz brun ou d'un repas à base de riz poli ou d'un repas à base de blé sur la constipation fonctionnelle chez les jeunes femmes coréennes : un essai clinique ouvert

Cette étude a été menée pour étudier les effets des repas à base de riz sur la constipation fonctionnelle chez les jeunes femmes coréennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études comparant et évaluant les effets d'un régime à base de riz et d'un régime à base de blé sur les selles sont insuffisantes. En résumé, des mesures efficaces sont nécessaires pour aider les individus à consommer suffisamment de fibres alimentaires provenant de sources naturelles dans la vie quotidienne pour améliorer leurs selles, plutôt que de consommer des suppléments de fibres séparées ou synthétisées à partir d'un aliment naturel particulier. Dans cette étude, les chercheurs comparent et évaluent les effets et la sécurité des régimes à base de riz (à base de riz brun et à base de riz blanc) et d'un régime à base de blé en termes de santé intestinale et de selles chez les jeunes femmes souffrant de constipation fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des femmes de 19 à 30 ans
  • Conforme aux critères diagnostiques de Rome Ⅲ de la constipation fonctionnelle
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents ou des preuves de maladies gastro-intestinales, anorectales, hépatiques, rénales, neurologiques, pulmonaires, endocriniennes, sanguines, psychiatriques, cardiovasculaires significatives sur le plan clinique
  • Sujets qui ont une maladie gastro-intestinale (GI) (maladie de Crohn, etc.) qui augmenterait l'influence avec un médicament d'absorbance ou une chirurgie gastro-intestinale à l'exclusion de l'appendicectomie et de la chirurgie de la hernie
  • Antécédents connus d'insuffisance hépatique modérée à sévère (c'est-à-dire, ALT sérique> 1,5 × LSN, ASAT> 1,5 × LSN)
  • Sujets présentant une hypersensibilité importante au riz brun, au riz poli, au blé, au lait
  • Consommation régulière de produits probiotiques
  • Sujets qui ont reçu certains médicaments qui provoquent une altération des selles au cours des 2 dernières semaines avant la première administration
  • Sujets ayant participé à d'autres investigations cliniques dans les 2 mois précédant la première administration
  • Sujet buvant constamment (plus de 21 unités/semaine)
  • Sujet enceinte ou allaitant
  • Sujet atteint du syndrome du côlon irritable selon les critères ROME Ⅲ
  • Toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude (c'est-à-dire, test de laboratoire et autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas à base de riz brun
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Autre: Régime expérimental
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Expérimental: Repas à base de riz poli
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Autre: Régime expérimental
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Expérimental: Farine à base de blé
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.
Autre: Régime expérimental
La composition en macronutriments du régime expérimental était de 55 à 70 % de glucides, de 7 à 20 % de protéines, de 15 à 25 % de matières grasses, les fibres fournies par le régime expérimental ont été conçues pour un apport adéquat de 20 g/jour pour les femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit total du côlon
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Heure du transit colique total
0, 28 jours à compter du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Fréquence des selles (semaine)
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Poids fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
poids des matières fécales
0, 28 jours à compter du début de l'étude
PH fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
PH fécal
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide lactique fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide gras à chaîne courte (acide lactique)
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide butyrique fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide gras à chaîne courte
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide propionique fécal
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Acide gras à chaîne courte
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Β-glucuronidase fécale
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Enzyme fécale
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Uréase fécale
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Enzyme fécale
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Β-glucosidase fécale
Délai: 0, 28 jours à compter du début de l'étude
Enzyme fécale
0, 28 jours à compter du début de l'étude
Mouvement de l'intestin
Délai: 28 jours à compter du début de l'étude
Le questionnaire sur les selles comprend la fréquence de défécation, le temps de défécation, la couleur des selles, le degré de difficulté de la défécation et les symptômes abdominaux
28 jours à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTCF2_2012_RP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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