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Comparación de comidas a base de arroz en el estreñimiento funcional en mujeres jóvenes coreanas

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Comparación de la comida a base de arroz integral o la comida a base de arroz pulido o la comida a base de trigo en el estreñimiento funcional en mujeres jóvenes coreanas: un ensayo clínico abierto

Este estudio se realizó para investigar los efectos de la comida a base de arroz en el estreñimiento funcional en mujeres jóvenes coreanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios que comparan y evalúan los efectos de una dieta basada en arroz y una dieta basada en trigo sobre las deposiciones son insuficientes. En resumen, se necesitan medidas eficientes para ayudar a las personas a consumir suficiente fibra dietética de fuentes naturales en la vida diaria para mejorar sus movimientos intestinales, en lugar de consumir suplementos de fibra separados o sintetizados de un alimento natural en particular. En este estudio, los investigadores comparan y evalúan los efectos y la seguridad de comer dietas a base de arroz (a base de arroz integral y arroz blanco) y una dieta a base de trigo en términos de salud intestinal y evacuaciones intestinales entre mujeres jóvenes con estreñimiento funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 19 a 30 años mujeres
  • Cumple los criterios diagnósticos de Roma Ⅲ de estreñimiento funcional
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con antecedentes o evidencia de enfermedad gastrointestinal, anorrectal, hepática, renal, neurológica, pulmonar, endocrina, tumoral en la sangre, psiquiátrica, cardiovascular clínicamente significativa
  • Sujetos que tienen una enfermedad gastrointestinal (GI) (enfermedad de Crohn, etc.) que aumentaría la influencia con medicación de absorbancia o una cirugía GI excluyendo apendicectomía y cirugía de hernia
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática de moderada a grave (es decir, ALT sérica> 1,5 × LSN, AST>1,5 × ULN)
  • Sujetos con hipersensibilidad significativa al arroz integral, arroz pulido, trigo, leche
  • Ingestión regular de productos probióticos.
  • Sujetos que recibieron ciertos medicamentos que causan la alteración del movimiento intestinal en las últimas 2 semanas antes de la primera administración
  • Sujetos que participaron en otra investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración
  • Sujeto que bebe constantemente (más de 21 unidades/semana)
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que tienen síndrome del intestino irritable según los criterios de ROME Ⅲ
  • Cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio (es decir, prueba de laboratorio y otras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida a base de arroz integral
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Otro: Dieta Experimental
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Experimental: Comida a base de arroz pulido
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Otro: Dieta Experimental
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Experimental: Comida a base de trigo
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres
Otro: Dieta Experimental
La composición de macronutrientes de la dieta experimental fue 55~70% de carbohidratos, 7~20% de proteínas, 15~25% de grasas, la fibra proporcionada por la dieta experimental se diseñó para una ingesta adecuada de 20 g/día para las mujeres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito total del colon
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Hora de tránsito colónico total
0, 28 días desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Frecuencia de deposición (semana)
0, 28 días desde el inicio del estudio
Peso fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
peso de las heces
0, 28 días desde el inicio del estudio
PH fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
PH fecal
0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido láctico fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido graso de cadena corta (ácido láctico)
0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido butírico fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido graso de cadena corta
0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido propiónico fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Ácido graso de cadena corta
0, 28 días desde el inicio del estudio
Β-glucuronidasa fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Enzima fecal
0, 28 días desde el inicio del estudio
Ureasa fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Enzima fecal
0, 28 días desde el inicio del estudio
Β-glucosidasa fecal
Periodo de tiempo: 0, 28 días desde el inicio del estudio
Enzima fecal
0, 28 días desde el inicio del estudio
Defecación
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio del estudio
El cuestionario de defecación incluye la frecuencia de defecación, el tiempo de defecación, el color de las heces, el grado de dificultad en la defecación y los síntomas abdominales.
28 días desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTCF2_2012_RP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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