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Vergleich einer Mahlzeit auf Reisbasis zur funktionellen Verstopfung bei jungen koreanischen Frauen

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Vergleich einer Mahlzeit auf der Basis von braunem Reis oder einer Mahlzeit auf der Basis von poliertem Reis oder einer Mahlzeit auf der Basis von Weizen bei funktioneller Verstopfung bei jungen koreanischen Frauen: Eine offene, klinische Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer Mahlzeit auf Reisbasis auf funktionelle Verstopfung bei jungen koreanischen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien, die die Auswirkungen einer reisbasierten Ernährung und einer weizenbasierten Ernährung auf den Stuhlgang vergleichen und bewerten, sind unzureichend. Zusammenfassend sind wirksame Maßnahmen erforderlich, um Menschen dabei zu helfen, im täglichen Leben genügend Ballaststoffe aus natürlichen Quellen zu sich zu nehmen, um ihren Stuhlgang zu verbessern, anstatt Ballaststoffzusätze zu sich zu nehmen, die aus einem bestimmten natürlichen Lebensmittel getrennt oder synthetisiert werden. In dieser Studie vergleichen und bewerten die Forscher die Auswirkungen und die Sicherheit einer auf Reis basierenden Ernährung (auf Basis von braunem Reis und auf Basis von weißem Reis) und einer auf Weizen basierenden Ernährung im Hinblick auf die Darmgesundheit und den Stuhlgang bei jungen Frauen mit funktioneller Verstopfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19 bis 30 Jahre, weiblich
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien funktioneller Verstopfung nach Rom
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, anorektalen, hepatischen, renalen, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, Bluttumor-, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankung
  • Personen, die an einer Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn usw.) leiden, deren Einfluss durch Absorptionsmedikamente oder eine Magen-Darm-Operation, ausgenommen Appendektomie und Hernienoperation, verstärkt werden würde
  • Bekannte Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung (d. h. Serum-ALT > 1,5 × ULN, AST>1,5×ULN)
  • Personen mit erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber braunem Reis, poliertem Reis, Weizen und Milch
  • Regelmäßige Einnahme probiotischer Produkte
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Verabreichung bestimmte Medikamente erhalten haben, die zu einer Veränderung des Stuhlgangs führen
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Untersuchungen teilgenommen haben
  • Proband, der ständig trinkt (21 Einheiten pro Woche)
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die nach ROME Ⅲ-Kriterien an einem Reizdarmsyndrom leiden
  • Jede wesentliche Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Labortest und andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeit auf Basis von braunem Reis
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Sonstiges: Experimentelle Diät
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Experimental: Polierte Mahlzeit auf Reisbasis
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Sonstiges: Experimentelle Diät
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Experimental: Mehl auf Weizenbasis
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Sonstiges: Experimentelle Diät
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Dickdarmtransitzeit
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Stunde des gesamten Dickdarmtransits
0, 28 Tage ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Häufigkeit des Stuhlgangs (Woche)
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Kotgewicht
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Gewicht des Kots
0, 28 Tage ab Studienbeginn
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
PH-Wert im Stuhl
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Milchsäure im Stuhl
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Kurzkettige Fettsäure (Milchsäure)
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkalbuttersäure
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Kurzkettige Fettsäure
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkalische Propionsäure
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Kurzkettige Fettsäure
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkale β-Glucuronidase
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkales Enzym
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Stuhlurease
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkales Enzym
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkale β-Glucosidase
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkales Enzym
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Stuhlgang
Zeitfenster: 28 Tage ab Studienbeginn
Der Fragebogen zum Stuhlgang umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Stuhlzeit, die Stuhlfarbe, den Schwierigkeitsgrad beim Stuhlgang und die Bauchbeschwerden
28 Tage ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCF2_2012_RP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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