Regorafenib Post-markedsføringsovervåking i Japan
21. mars 2022 oppdatert av: Bayer
Legemiddelbruksundersøkelse av Regorafenib/STIVARGA for gastrointestinal stromal svulst utviklet etter kreftkjemoterapi
Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effektivitet ved bruk av Regorafenib i reell klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Regorafenib for gastrointestinale stromale svulster utviklet etter kreftkjemoterapi.
Totalt 135 pasienter skal registreres og vurderes i 6 måneders standard observasjonsperiode. 12 måneder og 24 måneder etter første administrasjon av Regorafenib for bekreftelse av effektinformasjon, inkludert behandlingsvarighet og pasientens overlevelsesstatus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som behandles med Regorafenib/STIVARGA og oppfyller produktetiketten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles med Regorafenib/STIVARGA og oppfyller produktetiketten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles med Regorafenib/STIVARGA og ikke oppfyller produktetiketten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter behandlet med Regorafenib på en praktisk måte for gastrointestinale stromale svulster utviklet seg etter kreftkjemoterapi.
|
Den vanlige dosen er 160 mg Regorafenib/STIVARGA oralt etter måltid én gang daglig i 3 uker med behandling etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri for å omfatte en syklus på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger (ADR) fra første administrasjon av regorafenib.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) fra første administrasjon av regorafenib.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SADR) fra første administrasjon av Regorafenib
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
TTF er definert som tidsintervallet fra start av Regorafenib/STIVARGA-behandling til datoen for permanent seponering av en eller annen grunn, inkludert sykdomsprogresjon, bivirkning, pasientpreferanse eller død.
|
Inntil 3 år
|
|
tumorrespons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Integrasjonsanalyse for sikkerhet i legemiddelbruksundersøkelser (DUIs) for både kolorektal kreft og gastrointestinal stromal svulst.
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Integrasjonsanalyse inkludert forekomst og risikofaktor for bivirkning (ADR), alvorlig bivirkning (SAE) og alvorlig bivirkning (SADR)
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16732
- STIVARGA-GIST-01 (ANNEN: company internal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .