Regorafenib Övervakning efter marknadsföring i Japan
21 mars 2022 uppdaterad av: Bayer
Läkemedelsutredning av Regorafenib/STIVARGA för gastrointestinala stromaltumörer som utvecklats efter cancerkemoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Regorafenib i verklig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Regorafenib för gastrointestinala stromala tumörer som utvecklats efter cancerkemoterapi.
Totalt 135 patienter ska inskrivas och bedömas under 6 månaders standardobservationsperiod. 12 månader och 24 månader efter den första administreringen av Regorafenib för bekräftelse av effektinformation inklusive behandlingslängd och patientens överlevnadsstatus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med Regorafenib/STIVARGA och uppfyller produktetiketten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med Regorafenib/STIVARGA och uppfyller produktetiketten.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med Regorafenib/STIVARGA och inte uppfyller produktetiketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter som behandlades med Regorafenib på ett praktiskt sätt för gastrointestinala stromala tumörer utvecklades efter cancerkemoterapi.
|
Den vanliga dosen är 160 mg Regorafenib/STIVARGA oralt efter måltid en gång dagligen under 3 veckors behandling följt av 1 veckas behandlingsuppehåll för att omfatta en cykel på 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar (ADR) från den första administreringen av regorafenib.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SAE) från den första administreringen av regorafenib.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar (SADR) från den första administreringen av Regorafenib
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
tid till behandlingssvikt (TTF)
Tidsram: Upp till 3 år
|
TTF definieras som tidsintervallet från start av behandling med Regorafenib/STIVARGA till datumet för permanent avbrott av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, biverkning, patientens preferens eller dödsfall.
|
Upp till 3 år
|
|
tumörsvar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Integrationsanalys för säkerhet i läkemedelsutredningar (DUI) för både kolorektal cancer och gastrointestinala stromatumörer.
Tidsram: Upp till 3 år
|
Integrationsanalys inklusive incidens och riskfaktor för biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADR)
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16732
- STIVARGA-GIST-01 (ÖVRIG: company internal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .