Regorafenib A forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban
2022. március 21. frissítette: Bayer
A Regorafenib/STIVARGA gyógyszerhasználati vizsgálata a rákkemoterápia után előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganat kezelésére
A vizsgálat célja a Regorafenib biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a valós klinikai gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Regorafenib-et kaptak a rákkemoterápia után előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatok kezelésére.
Összesen 135 beteget kell bevonni és értékelni a 6 hónapos standard megfigyelési időszakban. A Regorafenib első beadása után 12 és 24 hónappal a hatásossági információk megerősítésére, beleértve a kezelés időtartamát és a beteg túlélési állapotát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Regorafenib/STIVARGA-val kezelt betegek, akik megfelelnek a termék címkéjének
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regorafenib/STIVARGA-val kezelt betegek, akik megfelelnek a termék címkéjének.
Kizárási kritériumok:
- Regorafenib/STIVARGA-val kezelt betegek, akik nem felelnek meg a termék címkéjének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A Regorafenibbel gyakorlati módon gasztrointesztinális stromadaganatok miatt kezelt betegek a rák kemoterápiáját követően progrediáltak.
|
A szokásos adag 160 mg Regorafenib/STIVARGA szájon át, étkezés után naponta egyszer 3 hétig a kezelés alatt, majd 1 hét terápiaszünet, ami egy 4 hetes ciklust jelent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a gyógyszermellékhatások (ADR) jelentkeztek a regorafenib első beadása után.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a regorafenib első beadása után.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos gyógyszermellékhatások (SADR) jelentkeztek a Regorafenib első beadása után
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
|
a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Akár 3 év
|
A TTF a Regorafenib/STIVARGA terápia kezdetétől a kezelés bármely okból történő végleges leállításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a nemkívánatos eseményt, a beteg preferenciáját vagy a halált.
|
Akár 3 év
|
|
tumor válasz
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
|
Integrációs elemzés a kábítószer-használati vizsgálatokban (DUI-k) a vastagbélrák és a gyomor-bélrendszeri stromadaganat esetében egyaránt.
Időkeret: Akár 3 év
|
Integrációs elemzés, beleértve a gyógyszermellékhatás (ADR), súlyos mellékhatás (SAE) és súlyos mellékhatás (SADR) előfordulását és kockázati tényezőjét
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16732
- STIVARGA-GIST-01 (EGYÉB: company internal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .