Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regorafenib A forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban

2022. március 21. frissítette: Bayer

A Regorafenib/STIVARGA gyógyszerhasználati vizsgálata a rákkemoterápia után előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganat kezelésére

A vizsgálat célja a Regorafenib biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a valós klinikai gyakorlatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Regorafenib-et kaptak a rákkemoterápia után előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatok kezelésére.

Összesen 135 beteget kell bevonni és értékelni a 6 hónapos standard megfigyelési időszakban. A Regorafenib első beadása után 12 és 24 hónappal a hatásossági információk megerősítésére, beleértve a kezelés időtartamát és a beteg túlélési állapotát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Regorafenib/STIVARGA-val kezelt betegek, akik megfelelnek a termék címkéjének

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regorafenib/STIVARGA-val kezelt betegek, akik megfelelnek a termék címkéjének.

Kizárási kritériumok:

  • Regorafenib/STIVARGA-val kezelt betegek, akik nem felelnek meg a termék címkéjének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
A Regorafenibbel gyakorlati módon gasztrointesztinális stromadaganatok miatt kezelt betegek a rák kemoterápiáját követően progrediáltak.
Drog: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
A szokásos adag 160 mg Regorafenib/STIVARGA szájon át, étkezés után naponta egyszer 3 hétig a kezelés alatt, majd 1 hét terápiaszünet, ami egy 4 hetes ciklust jelent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a gyógyszermellékhatások (ADR) jelentkeztek a regorafenib első beadása után.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Azon betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a regorafenib első beadása után.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Azon betegek száma, akiknél súlyos gyógyszermellékhatások (SADR) jelentkeztek a Regorafenib első beadása után
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Akár 3 év
A TTF a Regorafenib/STIVARGA terápia kezdetétől a kezelés bármely okból történő végleges leállításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a nemkívánatos eseményt, a beteg preferenciáját vagy a halált.
Akár 3 év
tumor válasz
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Integrációs elemzés a kábítószer-használati vizsgálatokban (DUI-k) a vastagbélrák és a gyomor-bélrendszeri stromadaganat esetében egyaránt.
Időkeret: Akár 3 év
Integrációs elemzés, beleértve a gyógyszermellékhatás (ADR), súlyos mellékhatás (SAE) és súlyos mellékhatás (SADR) előfordulását és kockázati tényezőjét
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (EGYÉB: company internal)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel