Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор за регорафенибом в Японии

21 марта 2022 г. обновлено: Bayer

Исследование применения регорафениба/стиварги при гастроинтестинальной стромальной опухоли, прогрессирующей после химиотерапии рака

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности применения регорафениба в реальной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является нормативным пострегистрационным наблюдением в Японии, а также местным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, получавших регорафениб по поводу стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта, прогрессировавших после химиотерапии рака.

В общей сложности 135 пациентов должны быть зарегистрированы и оценены в течение стандартного 6-месячного периода наблюдения. Через 12 месяцев и 24 месяца после первого введения регорафениба для подтверждения информации об эффективности, включая продолжительность лечения и статус выживания пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение Регорафенибом/СТИВАРГА и отвечающие требованиям этикетки продукта

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие лечение Регорафенибом/СТИВАРГА и отвечающие требованиям этикетки продукта.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые лечатся регорафенибом/стиваргой и не соответствуют требованиям, указанным на этикетке продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты, получавшие регорафениб практическим способом по поводу гастроинтестинальных стромальных опухолей, прогрессировавших после химиотерапии рака.
Лекарство: Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)
Обычная доза составляет 160 мг регорафениба/стиварги, принимаемых перорально после еды один раз в день в течение 3 недель терапии с последующим перерывом в 1 неделю, что составляет цикл из 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными лекарственными реакциями (НЛР) после первого введения регорафениба.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после первого введения регорафениба.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество пациентов с серьезными побочными реакциями на лекарства (SADR) после первого введения регорафениба
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 3 лет
TTF определяется как временной интервал от начала терапии регорафенибом/стиваргой до даты окончательного прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, нежелательное явление, предпочтение пациента или смерть.
До 3 лет
реакция опухоли
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Интеграционный анализ безопасности в исследованиях употребления наркотиков (DUI) как для колоректального рака, так и для желудочно-кишечной стромальной опухоли.
Временное ограничение: До 3 лет
Интеграционный анализ, включая частоту и фактор риска нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций на лекарственные средства (СЛР)
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (ДРУГОЙ: company internal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регорафениб (Стиварга, BAY73-4506)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться