Regorafenib Post-marketing Surveillance in Japan
21 maart 2022 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar drugsgebruik van regorafenib/STIVARGA voor progressieve gastro-intestinale stromale tumor na kankerchemotherapie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van Regorafenib in de praktijk te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Regorafenib hebben gekregen voor gastro-intestinale stromale tumoren die vorderden na kankerchemotherapie.
In totaal zullen 135 patiënten worden ingeschreven en beoordeeld in een standaard observatieperiode van 6 maanden. 12 maanden en 24 maanden na de eerste toediening van Regorafenib voor bevestiging van werkzaamheidsinformatie, inclusief behandelingsduur en overlevingsstatus van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld met Regorafenib/STIVARGA en voldoen aan het productetiket
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met Regorafenib/STIVARGA en voldoen aan het productlabel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met Regorafenib/STIVARGA en niet voldoen aan het productetiket.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die op praktische wijze met regorafenib werden behandeld voor gastro-intestinale stromale tumoren ontwikkelden progressie na kankerchemotherapie.
|
De gebruikelijke dosering is 160 mg Regorafenib/STIVARGA oraal ingenomen na de maaltijd, eenmaal daags gedurende 3 weken met therapie gevolgd door 1 week zonder therapie om een cyclus van 4 weken te vormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (ADR's) vanaf de eerste toediening van regorafenib.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen vanaf de eerste toediening van regorafenib.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SADR's) vanaf de eerste toediening van Regorafenib
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
TTF wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de start van de behandeling met Regorafenib/STIVARGA tot de datum van definitieve stopzetting om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, bijwerking, voorkeur van de patiënt of overlijden.
|
Tot 3 jaar
|
|
tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Integratieanalyse voor veiligheid bij onderzoeken naar drugsgebruik (DUI's) voor zowel colorectale kanker als gastro-intestinale stromale tumoren.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Integratieanalyse inclusief incidentie en risicofactor van bijwerking (ADR), ernstige bijwerking (SAE) en ernstige bijwerking (SADR)
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16732
- STIVARGA-GIST-01 (ANDER: company internal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .