Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w Japonii

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie stosowania leku Regorafenib/ STIVARGA w przypadku progresji guza podścieliska przewodu pokarmowego po chemioterapii raka

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania regorafenibu w rzeczywistej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzonym w Japonii nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymywali regorafenib z powodu progresji guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego po chemioterapii przeciwnowotworowej.

Łącznie 135 pacjentów ma zostać włączonych i ocenionych w standardowym 6-miesięcznym okresie obserwacyjnym. Po 12 i 24 miesiącach od pierwszego podania regorafenibu w celu potwierdzenia informacji dotyczących skuteczności, w tym czasu trwania leczenia i stanu przeżycia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni Regorafenibem/STIVARGA i spełniają wymagania etykiety produktu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni Regorafenibem/ STIVARGA i spełniają wymagania etykiety produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są leczeni Regorafenibem/ STIVARGA i nie spełniają warunków podanych na etykiecie produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
U pacjentów leczonych regorafenibem w sposób praktyczny z powodu guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego nastąpiła progresja po chemioterapii przeciwnowotworowej.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Zwykle stosowana dawka to 160 mg Regorafenibu/ STIVARGA przyjmowana doustnie po posiłku raz na dobę przez 3 tygodnie leczenia, po których następuje 1 tydzień przerwy w leczeniu, co obejmuje cykl 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku (ADR) od pierwszego podania regorafenibu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od pierwszego podania regorafenibu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z ciężkimi działaniami niepożądanymi leku (SADR) od pierwszego podania regorafenibu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTF definiuje się jako przedział czasu od rozpoczęcia leczenia Regorafenibem/ STIVARGA do daty trwałego przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, zdarzenia niepożądanego, preferencji pacjenta lub zgonu.
Do 3 lat
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Analiza integracji pod kątem bezpieczeństwa w dochodzeniach dotyczących używania narkotyków (DUI) zarówno w przypadku raka jelita grubego, jak i guza podścieliskowego przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Analiza integracji, w tym częstość występowania i czynnik ryzyka niepożądanego działania leku (ADR), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i poważnego niepożądanego działania leku (SADR)
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (INNY: company internal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj