日本的瑞戈非尼上市后监测
2022年3月21日 更新者：Bayer
Regorafenib/ STIVARGA 治疗癌症化疗后进展的胃肠道间质瘤的用药调查
本研究的目的是评估在实际临床实践中使用瑞戈非尼的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究为日本监管上市后监测，是针对因癌症化疗后进展的胃肠道间质瘤接受瑞戈非尼治疗的患者进行的当地前瞻性和观察性研究。
在 6 个月的标准观察期内，共有 135 名患者将被纳入和评估。 在首次给予瑞戈非尼后 12 个月和 24 个月用于确认疗效信息，包括患者的治疗持续时间和生存状态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受瑞戈非尼/STIVARGA 治疗并符合产品标签的患者
描述
纳入标准：
- 接受瑞戈非尼/ STIVARGA 治疗并符合产品标签的患者。
排除标准：
- 接受瑞戈非尼/ STIVARGA 治疗但不符合产品标签的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
接受瑞格非尼治疗的胃肠道间质瘤患者在癌症化疗后出现进展。
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通常的剂量是 160 mg Regorafenib/STIVARGA，餐后口服，每天一次，治疗 3 周，随后停药 1 周，以 4 周为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次服用瑞戈非尼后出现药物不良反应 (ADR) 的患者人数。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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首次服用瑞戈非尼后出现严重不良事件 (SAE) 的患者人数。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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首次服用瑞戈非尼后出现严重药物不良反应 (SADR) 的患者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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治疗失败时间（TTF）
大体时间：长达 3 年
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TTF 定义为从瑞戈非尼/ STIVARGA 治疗开始到因任何原因（包括疾病进展、不良事件、患者偏好或死亡）永久停药之日的时间间隔。
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长达 3 年
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肿瘤反应
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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结直肠癌和胃肠道间质瘤药物使用调查 (DUI) 安全性的整合分析。
大体时间：长达 3 年
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药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）、严重药物不良反应（SADR）发生率及危险因素的整合分析
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月29日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月29日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16732
- STIVARGA-GIST-01 (其他：company internal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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