Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta Japanissa

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Regorafenibin/STIVARGA:n huumeiden käyttötutkimus maha-suolikanavan stroomakasvainten hoitoon syövän kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Regorafenibin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa kliinisessä käytännössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen sääntely Japanissa, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet Regorafenibia syövän kemoterapian jälkeen edenneiden maha-suolikanavan stroomakasvaimien hoitoon.

Yhteensä 135 potilasta otetaan mukaan ja arvioidaan kuuden kuukauden normaalin havaintojakson aikana. 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua Regorafenibin ensimmäisestä annosta, jotta varmistetaan tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien hoidon kesto ja potilaan eloonjäämistila.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan Regorafenib/STIVARGA-valmisteella ja jotka täyttävät tuotteen etiketin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan Regorafenib/STIVARGA-valmisteella ja jotka täyttävät tuotteen etiketin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan Regorafenib/STIVARGA-valmisteella ja jotka eivät täytä tuotteen etikettiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Potilaat, joita hoidettiin Regorafenibillä käytännöllisesti ruoansulatuskanavan stroomakasvaimiin, etenivät syövän kemoterapian jälkeen.
Lääke: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Tavallinen annos on 160 mg Regorafenib/STIVARGAa suun kautta aterian jälkeen kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan hoidon aikana, minkä jälkeen pidetään 1 viikon tauon jälkeen 4 viikon jakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia regorafenibin ensimmäisestä annosta lähtien.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) regorafenibin ensimmäisestä annosta lähtien.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SADR) Regorafenibin ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTF määritellään aikaväliksi Regorafenib/STIVARGA-hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin hoito lopetetaan pysyvästi mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, haittatapahtuma, potilaan mieltymys tai kuolema.
Jopa 3 vuotta
kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Integraatioanalyysi huumeiden käyttötutkimuksissa (DUI) sekä kolorektaalisyövän että maha-suolikanavan stroomakasvainten turvallisuudesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Integraatioanalyysi, joka sisältää haittavaikutusten (ADR), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja vakavan lääkereaktion (SADR) ilmaantuvuuden ja riskitekijän
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (MUUTA: company internal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa