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Sorveglianza post-marketing di Regorafenib in Giappone

21 marzo 2022 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di farmaci di Regorafenib/ TIVARGA per il tumore stromale gastrointestinale progredito dopo la chemioterapia del cancro

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Regorafenib utilizzando nella pratica clinica reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sorveglianza post-marketing regolamentare in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto Regorafenib per tumori stromali gastrointestinali progrediti dopo la chemioterapia del cancro.

Un totale di 135 pazienti devono essere arruolati e valutati in un periodo di osservazione standard di 6 mesi. A 12 mesi e 24 mesi dopo la prima somministrazione di Regorafenib per la conferma delle informazioni sull'efficacia, inclusa la durata del trattamento e lo stato di sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Regorafenib/STIVARGA e conformi all'etichetta del prodotto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con Regorafenib/STIVARGA e conformi all'etichetta del prodotto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono trattati con Regorafenib/ TIVARGA e non soddisfano l'etichetta del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
I pazienti trattati con Regorafenib in modo pratico per tumori stromali gastrointestinali sono progrediti dopo chemioterapia antitumorale.
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Il dosaggio abituale è di 160 mg di Regorafenib/STIVARGA assunti per via orale dopo i pasti una volta al giorno per 3 settimane di terapia seguite da 1 settimana di sospensione per comprendere un ciclo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco (ADR) dalla prima somministrazione di regorafenib.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) dalla prima somministrazione di regorafenib.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) dalla prima somministrazione di Regorafenib
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTF è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia con Regorafenib/STIVARGA alla data di interruzione definitiva per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, l'evento avverso, la preferenza del paziente o il decesso.
Fino a 3 anni
risposta tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Analisi di integrazione per la sicurezza nelle indagini sull'uso di droghe (DUI) sia per il cancro del colon-retto che per il tumore stromale gastrointestinale.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Analisi di integrazione che include incidenza e fattore di rischio di reazioni avverse da farmaci (ADR), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi da farmaci (SADR)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (ALTRO: company internal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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