Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Marketing-Überwachung von Regorafenib in Japan

21. März 2022 aktualisiert von: Bayer

Drug Use Investigation of Regorafenib/STIVARGA for gastrointestinal stromal tumor progressed after Cancer Chemotherapy

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib in der realen klinischen Praxis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine regulatorische Post-Marketing-Überwachung in Japan, und es handelt sich um eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die Regorafenib wegen gastrointestinaler Stromatumoren erhalten haben, die nach einer Krebs-Chemotherapie fortgeschritten waren.

Insgesamt 135 Patienten sollen aufgenommen und in einem Standardbeobachtungszeitraum von 6 Monaten bewertet werden. 12 Monate und 24 Monate nach der ersten Verabreichung von Regorafenib zur Bestätigung der Wirksamkeitsinformationen, einschließlich Behandlungsdauer und Überlebensstatus des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Regorafenib/STIVARGA behandelt werden und die Produktkennzeichnung erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Regorafenib/STIVARGA behandelt werden und die Produktkennzeichnung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Regorafenib/STIVARGA behandelt werden und die Produktkennzeichnung nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, die mit Regorafenib in praktischer Weise wegen gastrointestinaler Stromatumoren behandelt wurden, zeigten nach der Krebs-Chemotherapie eine Progression.
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Die übliche Dosierung beträgt 160 mg Regorafenib/STIVARGA, eingenommen einmal täglich nach einer Mahlzeit für 3 Wochen während der Therapie, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause, um einen Zyklus von 4 Wochen zu bilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) seit der ersten Verabreichung von Regorafenib.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) seit der ersten Verabreichung von Regorafenib.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs) seit der ersten Verabreichung von Regorafenib
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTF ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Therapie mit Regorafenib/STIVARGA bis zum Datum des endgültigen Absetzens aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen, Patientenpräferenz oder Tod.
Bis zu 3 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Integrationsanalyse zur Sicherheit bei Untersuchungen zum Drogenkonsum (DUIs) für Darmkrebs und gastrointestinalen Stromatumor.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Integrationsanalyse einschließlich Inzidenz und Risikofaktor von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADR)
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (ANDERE: company internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Stromatumoren

Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren