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Surveillance post-commercialisation du régorafénib au Japon

21 mars 2022 mis à jour par: Bayer

Enquête sur l'utilisation de médicaments du régorafenib/ STIVARGA pour la tumeur stromale gastro-intestinale ayant progressé après une chimiothérapie anticancéreuse

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du régorafénib en pratique clinique réelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu du Regorafenib pour des tumeurs stromales gastro-intestinales ayant progressé après une chimiothérapie anticancéreuse.

Au total, 135 patients doivent être recrutés et évalués au cours d'une période d'observation standard de 6 mois. À 12 mois et 24 mois après la première administration de Regorafenib pour confirmation des informations sur l'efficacité, y compris la durée du traitement et l'état de survie du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par Regorafenib/STIVARGA et conformes à l'étiquette du produit

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par Regorafenib/ STIVARGA et conformes à l'étiquette du produit.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par Regorafenib/ STIVARGA et ne respectant pas l'étiquette du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Les patients traités avec Regorafenib de manière pratique pour des tumeurs stromales gastro-intestinales ont progressé après une chimiothérapie anticancéreuse.
Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)
La posologie habituelle est de 160 mg de Regorafenib/ STIVARGA pris par voie orale après le repas une fois par jour pendant 3 semaines de traitement suivi d'une semaine sans traitement pour constituer un cycle de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant présenté des effets indésirables médicamenteux (EI) depuis la première administration de régorafenib.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) depuis la première administration de régorafenib.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RES) dès la première administration de Regorafenib
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
délai avant échec thérapeutique (TTF)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTF est défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement par Regorafenib/ STIVARGA et la date d'arrêt définitif pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, un événement indésirable, la préférence du patient ou le décès.
Jusqu'à 3 ans
réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Analyse d'intégration pour la sécurité dans les enquêtes sur l'utilisation de drogues (DUI) pour le cancer colorectal et la tumeur stromale gastro-intestinale.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Analyse d'intégration comprenant l'incidence et le facteur de risque d'effet indésirable médicamenteux (ADR), d'événement indésirable grave (EIG) et d'effet indésirable grave médicamenteux (SADR)
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (AUTRE: company internal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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