일본에서 Regorafenib 시판 후 감시
2022년 3월 21일 업데이트: Bayer
암 화학요법 후 진행된 위장관 기질 종양에 대한 Regorafenib/STIVARGA의 약물 사용 조사
본 연구의 목적은 실제 임상에서 사용되는 Regorafenib의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일본의 규제 시판 후 감시이며, 암 화학 요법 후 진행된 위장관 간질 종양에 대해 Regorafenib을 투여받은 환자의 지역 전향 및 관찰 연구입니다.
총 135명의 환자가 등록되어 6개월의 표준 관찰 기간 동안 평가됩니다. 환자의 치료 기간 및 생존 상태를 포함한 효능 정보 확인을 위해 레고라페닙 초회 투여 후 12개월 및 24개월.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Regorafenib/STIVARGA로 치료를 받고 있으며 제품 라벨을 충족하는 환자
설명
포함 기준:
- Regorafenib/STIVARGA로 치료를 받고 있으며 제품 라벨을 충족하는 환자.
제외 기준:
- Regorafenib/STIVARGA로 치료를 받고 있으며 제품 라벨을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
위장관 간질 종양에 대해 실용적인 방법으로 레고라페닙으로 치료받은 환자는 암 화학 요법 후에 진행되었습니다.
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일반적인 용량은 4주 주기로 구성되는 3주 치료 후 1주 휴약 기간 동안 1일 1회 식사 후 경구로 복용하는 레고라페닙/스티바가 160mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레고라페닙의 첫 번째 투여로부터 약물 부작용(ADR)이 발생한 환자 수.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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레고라페닙 초회 투여 후 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 환자 수.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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레고라페닙 초회 투여 후 중대한 약물이상반응(SADR)이 발생한 환자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 3년
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TTF는 Regorafenib/STIVARGA 치료 시작부터 질병 진행, 부작용, 환자 선호도 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 영구 중단 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 3년
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종양 반응
기간: 최대 3년
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최대 3년
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결장직장암 및 위장관 기질 종양 모두에 대한 약물 사용 조사(DUI)의 안전성을 위한 통합 분석.
기간: 최대 3년
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약물 부작용(ADR), 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 약물 부작용(SADR) 발생률 및 위험 요인을 포함한 통합 분석
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16732
- STIVARGA-GIST-01 (다른: company internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한암종, 신장 세포미국, 프랑스, 영국, 핀란드, 독일, 폴란드