Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib Postmarketingový dohled v Japonsku

21. března 2022 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání léků Regorafenib/STIVARGA pro progresi gastrointestinálního stromálního nádoru po chemoterapii rakoviny

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití regorafenibu v reálné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je regulačním postmarketingovým sledováním v Japonsku a je to lokální prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali Regorafenib kvůli progresi gastrointestinálních stromálních tumorů po chemoterapii rakoviny.

Celkem 135 pacientů má být zařazeno a hodnoceno během 6 měsíců standardního pozorovacího období. 12 měsíců a 24 měsíců po prvním podání regorafenibu pro potvrzení informací o účinnosti včetně délky léčby a stavu přežití pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Regorafenib/STIVARGA a splňují označení produktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Regorafenib/STIVARGA a splňují označení produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Regorafenib/STIVARGA a nesplňují označení produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
U pacientů léčených regorafenibem praktickým způsobem pro gastrointestinální stromální tumory došlo po chemoterapii rakoviny k progresi.
Lék: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Obvyklá dávka je 160 mg přípravku Regorafenib/STIVARGA užívaná perorálně po jídle jednou denně po dobu 3 týdnů léčby, po níž následuje 1 týden bez léčby, což zahrnuje cyklus 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR) od prvního podání regorafenibu.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) od prvního podání regorafenibu.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi na léky (SADR) od prvního podání regorafenibu
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Do 3 let
TTF je definován jako časový interval od zahájení léčby přípravkem Regorafenib/STIVARGA do data trvalého přerušení z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, nežádoucí příhody, preference pacienta nebo úmrtí.
Do 3 let
odpověď nádoru
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Integrační analýza bezpečnosti při vyšetřování užívání drog (DUI) jak u kolorektálního karcinomu, tak u gastrointestinálního stromálního tumoru.
Časové okno: Do 3 let
Integrační analýza zahrnující výskyt a rizikový faktor nežádoucích účinků (ADR), závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SADR)
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (JINÝ: company internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit