Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib Post-marketing overvågning i Japan

21. marts 2022 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af lægemiddelbrug af Regorafenib/STIVARGA for gastrointestinal stromaltumor udviklet efter kræftkemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Regorafenib ved brug i reel klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en regulatorisk post-marketing overvågning i Japan, og det er et lokalt prospektivt og observationsstudie af patienter, der har fået Regorafenib for gastrointestinale stromale tumorer, der er udviklet efter cancerkemoterapi.

I alt 135 patienter skal indskrives og vurderes i 6 måneders standard observationsperiode. 12 måneder og 24 måneder efter den første administration af Regorafenib til bekræftelse af effektinformation, herunder behandlingsvarighed og patientens overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med Regorafenib/STIVARGA og opfylder produktetiketten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med Regorafenib/STIVARGA og opfylder produktetiketten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med Regorafenib/STIVARGA og ikke opfylder produktetiketten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter behandlet med Regorafenib på en praktisk måde for gastrointestinale stromale tumorer udviklede sig efter cancerkemoterapi.
Medicin: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Den sædvanlige dosis er 160 mg Regorafenib/STIVARGA indtaget oralt efter måltid én gang dagligt i 3 uger efter behandling efterfulgt af 1 uges pause for at omfatte en cyklus på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (ADR'er) fra den første administration af regorafenib.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra den første administration af regorafenib.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SADR) fra den første administration af Regorafenib
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 3 år
TTF er defineret som tidsintervallet fra start af Regorafenib/STIVARGA-behandling til datoen for permanent seponering af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, bivirkning, patientpræference eller død.
Op til 3 år
tumorrespons
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Integrationsanalyse for sikkerhed i lægemiddelbrugsundersøgelser (DUI'er) for både kolorektal cancer og gastrointestinal stromal tumor.
Tidsramme: Op til 3 år
Integrationsanalyse, herunder forekomst og risikofaktor for bivirkning (ADR), alvorlig bivirkning (SAE) og alvorlig bivirkning (SADR)
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (SKØN)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (ANDET: company internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner