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Vigilancia posterior a la comercialización de regorafenib en Japón

21 de marzo de 2022 actualizado por: Bayer

Investigación del uso de fármacos de Regorafenib/STIVARGA para el tumor del estroma gastrointestinal que progresó después de la quimioterapia contra el cáncer

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Regorafenib en la práctica clínica real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de pacientes que han recibido regorafenib para tumores del estroma gastrointestinal que progresaron después de la quimioterapia contra el cáncer.

Se reclutará y evaluará un total de 135 pacientes en un período de observación estándar de 6 meses. A los 12 meses y 24 meses después de la primera administración de Regorafenib para confirmar la información de eficacia, incluida la duración del tratamiento y el estado de supervivencia del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben tratamiento con Regorafenib/STIVARGA y cumplen con la etiqueta del producto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento con Regorafenib/ STIVARGA y cumplen con la etiqueta del producto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento con Regorafenib/ STIVARGA y no cumplen con la etiqueta del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Los pacientes tratados con Regorafenib de manera práctica por tumores del estroma gastrointestinal progresaron después de la quimioterapia contra el cáncer.
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
La dosis habitual es de 160 mg de Regorafenib/STIVARGA por vía oral después de las comidas una vez al día durante 3 semanas con el tratamiento seguido de 1 semana sin tratamiento para formar un ciclo de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) desde la primera administración de regorafenib.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de pacientes con eventos adversos graves (AAG) desde la primera administración de regorafenib.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de pacientes con reacciones adversas graves a medicamentos (RASD) desde la primera administración de Regorafenib
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TTF se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento con Regorafenib/STIVARGA hasta la fecha de interrupción permanente por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, el evento adverso, la preferencia del paciente o la muerte.
Hasta 3 años
respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Análisis de integración para la seguridad en las investigaciones de uso de fármacos (DUI) tanto para el cáncer colorrectal como para el tumor del estroma gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Análisis de integración que incluye la incidencia y el factor de riesgo de reacción adversa al medicamento (ADR), evento adverso grave (SAE) y reacción adversa al medicamento grave (SADR)
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16732
  • STIVARGA-GIST-01 (OTRO: company internal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores del estroma gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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