Vigilância pós-comercialização de Regorafenibe no Japão
21 de março de 2022 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Medicamentos de Regorafenib/STIVARGA para Tumor Estromal Gastrointestinal Progredido Após Quimioterapia para Câncer
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso do Regorafenibe na prática clínica real
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo local prospectivo e observacional de pacientes que receberam Regorafenibe para tumores estromais gastrointestinais progredidos após quimioterapia para câncer.
Um total de 135 pacientes serão incluídos e avaliados em um período de observação padrão de 6 meses. Aos 12 meses e 24 meses após a primeira administração de Regorafenibe para confirmação das informações de eficácia, incluindo duração do tratamento e status de sobrevida do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Multiple Locations, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com Regorafenibe/STIVARGA e que atendem à bula do produto
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são tratados com Regorafenibe/STIVARGA e atendem ao rótulo do produto.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são tratados com Regorafenibe/STIVARGA e não atendem ao rótulo do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Os pacientes tratados com Regorafenibe de maneira prática para tumores estromais gastrointestinais progrediram após a quimioterapia do câncer.
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A posologia habitual é de 160 mg de Regorafenib/STIVARGA por via oral após a refeição uma vez por dia durante 3 semanas em terapêutica seguida de 1 semana sem terapêutica para constituir um ciclo de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com reações adversas a medicamentos (RAMs) desde a primeira administração de regorafenibe.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) desde a primeira administração de regorafenibe.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de pacientes com reações adversas graves a medicamentos (SADRs) desde a primeira administração de Regorafenibe
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 3 anos
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TTF é definido como o intervalo de tempo desde o início da terapia com Regorafenibe/STIVARGA até a data da descontinuação permanente por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, evento adverso, preferência do paciente ou morte.
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Até 3 anos
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resposta do tumor
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Análise de integração para segurança em investigações de uso de drogas (DUIs) para câncer colorretal e tumor estromal gastrointestinal.
Prazo: Até 3 anos
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Análise de integração, incluindo incidência e fator de risco de reação adversa a medicamentos (RAM), evento adverso grave (SAE) e reação adversa grave a medicamentos (SADR)
|
Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16732
- STIVARGA-GIST-01 (OUTRO: company internal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto no tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .