Anal Cancer Radiotherapy Study (ANCARAD)
18. mars 2025 oppdatert av: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital
Anal kreftstrålebehandling – prospektiv studie av behandlingsresultat, pasientrapporterte resultater, nytte av bildediagnostikk og biomarkører, og kreftoverlevelse
Dette er en prospektiv studie av pasienter som får strålebehandling eller kjemoradioterapi for analkreft.
Behandlingseffekt i form av overlevelse og lokalt residiv vil bli analysert.
Nytten av PET-CT og MR for strålebehandling og for prediksjon av behandlingseffekt vil bli undersøkt.
Molekylære og genetiske markører i tumor og blod vil bli analysert for prognostiske og prediktive effekter.
Pasientrapporterte utfall, som fekal inkontinens, seksuell dysfunksjon og livskvalitet vil bli vurdert.
Et strukturert tiltaksprogram for håndtering av seneffekter vil bli evaluert.
Symptomlindring ved palliativ strålebehandling vil bli undersøkt.
Hovedformålet med studien er å øke kunnskapen om analkreftbehandling, forbedre behandlingsresultater og forbedre omsorgen for overlevende analkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med analkreft som skal behandles med strålebehandling eller kjemoradioterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert anal plateepitelkarsinom
- Strålebehandling eller kjemoradioterapi er planlagt
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- >= 18 år
- Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller fysisk tilstand som resulterer i manglende evne til å signere informert samtykke eller samarbeid under behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av lokalt tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Biomarkør evne til å forutsi lokal residivrate
Tidsramme: 5 år
|
Delstudie vil analysere biomarkører i vev/blod som kan forutsi dårlig strålebehandlingsrespons eller lokalt residiv.
|
5 år
|
|
Forbedring av fekal inkontinens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Smertelindring ved palliativ strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
Delstudie vil prospektivt evaluere lindring av smerte og andre symptomer på analkreft etter fullført palliativ strålebehandling.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tumorregresjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
PET- og MR-prediksjon av lokal tumorkontroll
Tidsramme: 5 år
|
Delstudie vil analysere PET og MR ved baseline og under behandling, for evnen til å forutsi dårlig strålebehandlingsrespons eller lokal residivrate.
|
5 år
|
|
For å identifisere biomarkører som forutsier behandlingsrespons eller seneffekter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Prevalens og alvorlighetsgrad av seneffekter ved oppfølging; tretthet, avføringsinkontinens, seksuell dysfunksjon, helserelatert livskvalitet. Effekt av intervensjon.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Varighet av symptomlindring ved palliativ strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/2274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .