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Estudio de radioterapia del cáncer anal (ANCARAD)

2 de abril de 2024 actualizado por: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital

Radioterapia del cáncer anal: estudio prospectivo de los resultados del tratamiento, los resultados informados por los pacientes, la utilidad de las imágenes y los biomarcadores, y la supervivencia del cáncer

Este es un estudio prospectivo de pacientes que reciben radioterapia o quimiorradioterapia para el cáncer anal. Se analizará el efecto del tratamiento en términos de supervivencia y recurrencia local. Se investigará la utilidad de PET-CT y MRI para radioterapia y para la predicción del efecto del tratamiento. Se analizarán marcadores moleculares y genéticos en tumores y sangre para efectos pronósticos y predictivos. Se evaluarán los resultados informados por los pacientes, como la incontinencia fecal, la disfunción sexual y la calidad de vida. Se evaluará un programa de intervención estructurado para el manejo de los efectos tardíos. Se investigará el alivio de los síntomas de la radioterapia paliativa. El objetivo principal del estudio es aumentar el conocimiento del tratamiento del cáncer anal, mejorar los resultados del tratamiento y mejorar la atención de los sobrevivientes del cáncer anal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer anal a ser tratados con radioterapia o quimiorradioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma anal de células escamosas verificado histológicamente
  • Radioterapia o quimiorradioterapia planificada
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • >= 18 años de edad
  • Consentimiento informado firmado y cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

- Condición cognitiva o física que resulte en la incapacidad para firmar el consentimiento informado o la cooperación durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Capacidad de los biomarcadores para predecir la tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
El subestudio analizará biomarcadores en tejido/sangre que pueden predecir una mala respuesta a la radioterapia o recurrencia local.
5 años
Mejora de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Alivio del dolor de la radioterapia paliativa
Periodo de tiempo: 5 años
El subestudio evaluará prospectivamente el alivio del dolor y otros síntomas del cáncer anal después de completar la radioterapia paliativa.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Regresión tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
PET y MRI predicción del control tumoral local
Periodo de tiempo: 5 años
El subestudio analizará la PET y la MRI al inicio y durante el tratamiento, para determinar la capacidad de predecir una respuesta deficiente a la radioterapia o la tasa de recurrencia local.
5 años
Para identificar biomarcadores predictivos de respuesta al tratamiento o efectos tardíos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Prevalencia y gravedad de los efectos tardíos en el seguimiento; fatiga, incontinencia fecal, disfunción sexual, calidad de vida relacionada con la salud. Efecto de la intervención.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Duración del alivio de los síntomas de la radioterapia paliativa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/2274

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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