Anális rák sugárterápiás tanulmány (ANCARAD)
2025. március 18. frissítette: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital
Anális rák sugárterápia – A kezelés eredményének, a betegek által jelentett eredményeknek, a képalkotó és biomarkerek hasznosságának, valamint a rák túlélésének jövőbeli tanulmánya
Ez egy prospektív vizsgálat olyan betegeken, akik sugárterápiában vagy kemoradioterápiában részesülnek végbélrák miatt.
Elemezni kell a kezelés hatását a túlélés és a lokális recidíva szempontjából.
Megvizsgálják a PET-CT és az MRI használhatóságát sugárterápiában és a kezelés hatásának előrejelzésében.
A tumorban és a vérben lévő molekuláris és genetikai markereket elemzik a prognosztikai és prediktív hatások szempontjából.
Felmérik a betegek által jelentett eredményeket, mint például a széklet inkontinencia, a szexuális diszfunkció és az életminőség.
A késői hatások kezelésére szolgáló strukturált beavatkozási programot értékelnek.
Megvizsgálják a palliatív sugárterápia tüneteinek enyhítését.
A tanulmány fő célja az análisrák kezelésével kapcsolatos ismeretek bővítése, a kezelési eredmények javítása, valamint az análisrák túlélőinek ellátásának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Végbélrákos betegek, akiket sugárterápiával vagy kemoradioterápiával kell kezelni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt anális laphámsejtes karcinóma
- Radioterápia vagy kemoradioterápia tervezett
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- >= 18 éves kor
- A betegek aláírt, tájékozott beleegyezése és elvárt együttműködése a kezelésben és a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy fizikai állapot, amely képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést vagy együttműködést a kezelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokális kiújulás előrejelzése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A biomarker képessége a helyi kiújulási arány előrejelzésére
Időkeret: 5 év
|
A részvizsgálat a szövetben/vérben lévő biomarkereket elemzi, amelyek rossz sugárterápiás választ vagy helyi kiújulást jelezhetnek előre.
|
5 év
|
|
A széklet inkontinencia javulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A palliatív sugárterápia fájdalomcsillapítása
Időkeret: 5 év
|
Az alvizsgálat prospektíven értékeli a fájdalom és az anális rák egyéb tüneteinek enyhülését a palliatív sugárterápia befejezése után.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Tumor regresszió
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A helyi tumorkontroll PET és MRI előrejelzése
Időkeret: 5 év
|
A részvizsgálat elemzi a PET-et és az MRI-t a kiinduláskor és a kezelés alatt, hogy képes-e előre jelezni a rossz sugárterápiás választ vagy a lokális kiújulási arányt.
|
5 év
|
|
A kezelési választ vagy a késői hatásokat előrejelző biomarkerek azonosítása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A késői hatások gyakorisága és súlyossága a követés során; fáradtság, széklet inkontinencia, szexuális diszfunkció, egészséggel összefüggő életminőség. A beavatkozás hatása.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A palliatív sugárterápia tüneteinek enyhítésének időtartama
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/2274
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .