Anal Cancer Radiotherapy Undersøgelse (ANCARAD)
18. marts 2025 opdateret af: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital
Anal Cancer Radiotherapy - Prospektiv undersøgelse af behandlingsresultater, patientrapporterede resultater, nytteværdi af billeddannelse og biomarkører og kræftoverlevelse
Dette er en prospektiv undersøgelse af patienter, der modtager strålebehandling eller kemostrålebehandling for analkræft.
Behandlingseffekt i form af overlevelse og lokalt recidiv vil blive analyseret.
Anvendeligheden af PET-CT og MR til strålebehandling og til forudsigelse af behandlingseffekt vil blive undersøgt.
Molekylære og genetiske markører i tumor og blod vil blive analyseret for prognostiske og prædiktive effekter.
Patientrapporterede resultater, såsom fækal inkontinens, seksuel dysfunktion og livskvalitet vil blive vurderet.
Et struktureret interventionsprogram til håndtering af senfølger vil blive evalueret.
Symptomlindring ved palliativ strålebehandling vil blive undersøgt.
Hovedformålet med undersøgelsen er at øge kendskabet til behandling af anal kræft, forbedre behandlingsresultater og forbedre behandling af overlevende anal kræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med analcancer, der skal behandles med strålebehandling eller kemoradioterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret anal planocellulært karcinom
- Strålebehandling eller kemoradioterapi er planlagt
- ECOG ydeevne status 0-2
- >= 18 år
- Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller fysisk tilstand, der resulterer i manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller samarbejde under behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af lokalt gentagelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Biomarkør evne til at forudsige lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Delstudie vil analysere biomarkører i væv/blod, der kan forudsige dårlig strålebehandlingsrespons eller lokalt tilbagefald.
|
5 år
|
|
Forbedring af fækal inkontinens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Smertelindring ved palliativ strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
Delstudiet vil prospektivt evaluere lindring af smerter og andre symptomer på analcancer efter afslutning af palliativ strålebehandling.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Tumorregression
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
PET og MRI forudsigelse af lokal tumorkontrol
Tidsramme: 5 år
|
Delstudiet vil analysere PET og MRI ved baseline og under behandling for evnen til at forudsige dårlig strålebehandlingsrespons eller lokal recidivrate.
|
5 år
|
|
At identificere biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons eller senfølger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af senfølger ved opfølgning; træthed, fækal inkontinens, seksuel dysfunktion, sundhedsrelateret livskvalitet. Effekt af intervention.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Varighed af symptomlindring af palliativ strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2013
Først opslået (Anslået)
10. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/2274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .