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Estudo de Radioterapia de Câncer Anal (ANCARAD)

18 de março de 2025 atualizado por: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital

Radioterapia de Câncer Anal - Estudo Prospectivo do Resultado do Tratamento, Resultados Relatados pelo Paciente, Utilidade de Imagens e Biomarcadores e Sobrevivência ao Câncer

Este é um estudo prospectivo de pacientes recebendo radioterapia ou quimiorradioterapia para câncer anal. O efeito do tratamento em termos de sobrevida e recorrência local será analisado. A utilidade de PET-CT e MRI para radioterapia e para prever o efeito do tratamento será investigada. Marcadores moleculares e genéticos no tumor e no sangue serão analisados ​​quanto a efeitos prognósticos e preditivos. Os resultados relatados pelo paciente, como incontinência fecal, disfunção sexual e qualidade de vida, serão avaliados. Será avaliado um programa de intervenção estruturado para o manejo dos efeitos tardios. O alívio dos sintomas da radioterapia paliativa será investigado. O principal objetivo do estudo é aumentar o conhecimento sobre o tratamento do câncer anal, melhorar os resultados do tratamento e melhorar os cuidados aos sobreviventes do câncer anal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer anal a serem tratados com radioterapia ou quimiorradioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas anal verificado histologicamente
  • Radioterapia ou quimiorradioterapia planejada
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • >= 18 anos de idade
  • Consentimento informado assinado e cooperação esperada dos pacientes para tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

- Condição cognitiva ou física resultando em incapacidade de assinar consentimento informado ou cooperação durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de recorrência local
Prazo: 2 anos
2 anos
Capacidade do biomarcador para prever a taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
O subestudo analisará biomarcadores em tecido/sangue que podem predizer a má resposta à radioterapia ou recorrência local.
5 anos
Melhora da incontinência fecal
Prazo: 5 anos
5 anos
Alívio da dor da radioterapia paliativa
Prazo: 5 anos
O subestudo avaliará prospectivamente o alívio da dor e outros sintomas de câncer anal após a conclusão da radioterapia paliativa.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Regressão tumoral
Prazo: 5 anos
5 anos
Previsão de PET e RM de controle tumoral local
Prazo: 5 anos
O subestudo analisará a PET e a ressonância magnética no início e durante o tratamento, quanto à capacidade de prever uma resposta ruim à radioterapia ou taxa de recorrência local.
5 anos
Para identificar biomarcadores preditivos de resposta ao tratamento ou efeitos tardios
Prazo: 5 anos
5 anos
Prevalência e gravidade dos efeitos tardios no seguimento; fadiga, incontinência fecal, disfunção sexual, qualidade de vida relacionada à saúde. Efeito da intervenção.
Prazo: 5 anos
5 anos
Duração do alívio dos sintomas da radioterapia paliativa
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/2274

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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