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Analkrebs-Strahlentherapie-Studie (ANCARAD)

2. April 2024 aktualisiert von: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital

Analkrebs-Strahlentherapie - Prospektive Studie zu Behandlungsergebnissen, von Patienten berichteten Ergebnissen, Nutzen von Bildgebung und Biomarkern und Krebsüberleben

Dies ist eine prospektive Studie an Patienten, die eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie gegen Analkrebs erhalten. Der Behandlungseffekt hinsichtlich Überleben und Lokalrezidiv wird analysiert. Der Nutzen von PET-CT und MRI für die Strahlentherapie und zur Vorhersage des Behandlungseffekts wird untersucht. Molekulare und genetische Marker in Tumor und Blut werden auf prognostische und prädiktive Wirkungen analysiert. Von Patienten berichtete Ergebnisse wie Stuhlinkontinenz, sexuelle Dysfunktion und Lebensqualität werden bewertet. Ein strukturiertes Interventionsprogramm zum Management von Spätfolgen wird evaluiert. Die Symptomlinderung der palliativen Strahlentherapie wird untersucht. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, das Wissen über die Behandlung von Analkrebs zu erweitern, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Versorgung von Überlebenden von Analkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Analkrebs, die mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Analbereichs
  • Bestrahlung oder Radiochemotherapie geplant
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • >= 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

- Kognitive oder körperliche Verfassung, die zur Unfähigkeit führt, während der Behandlung eine Einverständniserklärung oder Kooperation zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Lokalrezidivs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Biomarker-Fähigkeit zur Vorhersage der lokalen Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilstudie wird Biomarker im Gewebe/Blut analysieren, die ein schlechtes Ansprechen auf die Strahlentherapie oder ein lokales Rezidiv vorhersagen können.
5 Jahre
Verbesserung der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schmerzlinderung der palliativen Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilstudie wird prospektiv die Linderung von Schmerzen und anderen Symptomen von Analkrebs nach Abschluss der palliativen Strahlentherapie bewerten.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tumorregression
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
PET- und MRT-Vorhersage der lokalen Tumorkontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilstudie wird PET und MRT zu Studienbeginn und während der Behandlung analysieren, um ein schlechtes Ansprechen auf die Strahlentherapie oder eine lokale Rezidivrate vorhersagen zu können.
5 Jahre
Zur Identifizierung von Biomarkern, die das Ansprechen auf die Behandlung oder Spätfolgen vorhersagen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prävalenz und Schweregrad von Spätfolgen im Follow-up; Müdigkeit, Stuhlinkontinenz, sexuelle Dysfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität. Wirkung des Eingriffs.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dauer der Symptomlinderung der palliativen Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/2274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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