Effekten av måltidets antall, frekvens og form på metthet og metabolisme etter vekttapskirurgi
28. desember 2016 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Analyser effekten av måltidsmønster (måltidsnummer, frekvens og form) på metthetsfølelse, tarmpeptider, insulin og glukosenivåer hos individer før og 12-15 måneder etter gastrisk bypass-operasjon (GBP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å studere effekten av måltidsantall, størrelse og tekstur på metabolisme og inkretinnivåer etter GBP. Pasienter vil bli studert før GBP (T0) og 12-15 måneder etter GBP (T1). Ved T0 og T1 vil pasientene komme for 2 studiedager i 8 timer: På en studiedag vil det bli servert ett enkelt måltid, på den andre studiedagen tre små isokaloriske måltider, med rekkefølgen på forholdene tilfeldig tildelt. Den totale mengden kalorier og den totale næringssammensetningen vil være ekvivalent mellom forholdene. Måltidene vil enten være faste eller flytende. Pasienter som er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt faste eller flytende testmåltider.
Magetømming vil bli målt ved acetaminophen-testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- St. Lukes- Roosevelt Hospital- New York Obesity Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon (GBP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Solid måltid
Deltakere i denne gruppen vil kun få faste måltider ved begge studiebesøk gjennomført før operasjonen (T0) og 12-15 måneder etter (T1).
|
|
|
Annen: Flytende måltid
Deltakere i denne gruppen vil få administrert kun flytende måltider ved begge studiebesøk gjennomført før operasjonen (T0) og 12-15 måneder etter (T1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i tarmpeptider etter gastrisk bypass, under enten et flytende eller fast måltid, eller enkelt eller flere isokaloriske måltider.
Tidsramme: 1 måned før GBP-kirurgi og 12-15 måneder etter operasjon
|
1 måned før GBP-kirurgi og 12-15 måneder etter operasjon
|
|
Endringer i kostholdet induserte termogenese etter gastrisk bypass, enten under et flytende eller fast måltid, eller enkelt eller flere isokaloriske måltider.
Tidsramme: 1 måned før GBP-operasjon, og 12-15 måneder etter operasjon
|
1 måned før GBP-operasjon, og 12-15 måneder etter operasjon
|
|
Endringer i insulinnivåer etter gastrisk bypass, under enten et flytende eller fast måltid, eller enkelt eller flere isokaloriske måltider.
Tidsramme: 1 måned før GBP-operasjon, 12-15 måneder etter operasjon
|
1 måned før GBP-operasjon, 12-15 måneder etter operasjon
|
|
Endringer i glukosenivåer etter gastrisk bypass, under enten et flytende eller fast måltid, eller enkelt eller flere isokaloriske måltider.
Tidsramme: 1 måned før GBP , 12-15 måneder etter GBP
|
1 måned før GBP , 12-15 måneder etter GBP
|
|
Endringer i metthetsfølelse etter gastrisk bypass, under enten et flytende eller fast måltid, eller enkelt eller flere isokaloriske måltider.
Tidsramme: 1 måned før GBP, 12-15 måneder etter GBP
|
1 måned før GBP, 12-15 måneder etter GBP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-117 (Annen identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .