Studie for å bestemme effektiviteten av aktiveringståke på rynker i ansiktshuden
7. september 2013 oppdatert av: California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rena™ aktiveringståke på rynker i ansiktshuden.
For å bestemme effekten av Activation Mist (AM) på hudens rynker og utseende.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å studere effekten av Activation Mist (AM) på hudrynker.
Den inneholder en proprietær blanding av mineraler og kosttilskudd som er patentert som "Liquidized Infrared Negative Ion Activation Energy".
Aktive ingredienser inkluderer natriumbikarbonat, kaliumbikarbonat, natriumkarbonat, strontiumkarbonat, gullnanopartikler, kalsium, germanium, selen, sink, sukker og vann.
Når det påføres huden, har det vist seg å redusere forekomsten av rynker ved å stimulere hudfibroblaster til å produsere nytt kollagen, samtidig som det fjerner aldrende dermisceller, letter produksjonen av fibrillinproteiner og beskytter huden mot ultrafiolette stråler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 til 80 år med betydelige ansiktsrynker som vurdert av studielegen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer med hudsykdommer som av etterforskeren anses å forstyrre resultatene av denne studien, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert akne, rosacea, atopisk dermatitt.
- Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, endokrine eller hematologiske abnormiteter som ikke er kontrollert på gjeldende behandling.
- Personer med tidligere malignitet i huden
- Personer med tegn på nylig solbrenthet
Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke spesifisert etter besøk 1
- Systemiske steroider
- Aktuelle steroider brukt i ansiktet
- Aktuelle ansiktspreparater inkludert, men ikke begrenset til: salisylsyre og andre akneprodukter, takrolimus, pimekrolimus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiveringståke
Flytende tåkepreparat som skal sprayes topisk på rynkeområder
|
Activation Mist topisk spray
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sukkerpille
|
Activation Mist topisk spray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Silikon hud replika analyse
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
|
Silflo ™ vinylsilikon ( Cuderm Corp.) påføres hudområdene som skal studeres og kopier oppnås etter å ha latt den stå i 3-5 minutter.
Replikateknikken tar en negativ kopi av hudoverflaten som analyseres med optisk profilometri.
Optisk profilometri (BioNet Inc.) bruker lysintensitet for å vurdere hudens rynketekstur ved objektive parametere (f.eks.
avstand, bredde, skygger, num-rynker) Dette vil bli utført før og etter 8 ukers behandling.
|
før og etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkeresultat
Tidsramme: hver uke i 8 uker
|
En blindet evaluering vil vurdere rynkeutseende og karakter på en skala fra 0 til 5
|
hver uke i 8 uker
|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: ukentlig i 8 uker
|
En blindet evaluator vil vurdere fotografier av rynker og vurdere tilstedeværelse eller fravær av forbedring
|
ukentlig i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .