Estudio para determinar la eficacia de la niebla de activación en las arrugas de la piel del rostro
7 de septiembre de 2013 actualizado por: California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de Rena ™ Activation Mist en las arrugas de la piel del rostro.
Determinar el efecto de Activation Mist (AM) sobre las arrugas y la apariencia de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo estudiar los efectos de Activation Mist (AM) sobre las arrugas de la piel.
Contiene una mezcla patentada de minerales y suplementos nutricionales que está patentada como "Energía de activación de iones negativos de infrarrojos líquidos".
Los ingredientes activos incluyen bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, carbonato de sodio, carbonato de estroncio, nanopartículas de oro, calcio, germanio, selenio, zinc, azúcar y agua.
Cuando se aplica sobre la piel, se ha demostrado que reduce la aparición de arrugas mediante la estimulación de los fibroblastos de la piel para producir colágeno nuevo mientras elimina las células de la dermis envejecidas, facilita la producción de proteínas de fibrilina y protege la piel de los rayos ultravioleta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos y femeninos de 30 a 80 años de edad con arrugas faciales significativas según la evaluación del médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos con afecciones de la piel que el investigador considere que interfieren con los resultados de este estudio, que incluyen, entre otros: acné no controlado, rosácea, dermatitis atópica.
- Sujetos con anormalidades cardiovasculares, neurológicas, renales, endocrinas o hematológicas clínicamente significativas no controladas con la terapia actual.
- Sujetos con antecedentes de malignidad de la piel.
- Sujetos con signos de quemaduras solares recientes
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos, dentro de 1 semana especificada de la visita 1
- esteroides sistémicos
- Esteroides tópicos utilizados en la cara.
- Preparaciones faciales tópicas que incluyen pero no se limitan a: ácido salicílico y otros productos para el acné, tacrolimus, pimecrolimus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Niebla de activación
Preparación de niebla líquida para ser rociada tópicamente en áreas con arrugas
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Spray tópico Activation Mist
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
pastilla de azúcar
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Spray tópico Activation Mist
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de réplicas de piel de silicona
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de tratamiento
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Se aplica silicona vinílica Silflo™ (Cuderm Corp.) sobre las zonas de la piel a estudiar y se obtienen réplicas tras dejar actuar de 3 a 5 minutos.
La técnica de réplica toma una copia negativa de la superficie de la piel que se analiza mediante perfilometría óptica.
La perfilometría óptica (BioNet Inc.) utiliza la intensidad de la luz para evaluar la textura de las arrugas de la piel mediante parámetros objetivos (p.
espaciado, amplitud, sombras, número de arrugas) Esto se realizará antes y después de 8 semanas de tratamiento.
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antes y después de 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de arrugas
Periodo de tiempo: cada semana durante 8 semanas
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Una evaluación ciega evaluará la apariencia y el grado de las arrugas en una escala de 0 a 5
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cada semana durante 8 semanas
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Evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: semanal durante 8 semanas
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Un evaluador ciego evaluará las fotografías de las arrugas y evaluará la presencia o ausencia de mejoría.
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semanal durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0012
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