Studie för att fastställa effektiviteten av aktiveringsdimma på rynkor i ansiktet
7 september 2013 uppdaterad av: California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Rena™ Activation Mist på rynkor i ansiktet.
För att bestämma effekten av Activation Mist (AM) på hudens rynkor och utseende.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att studera effekterna av Activation Mist (AM) på hudrynkor.
Den innehåller en egenutvecklad blandning av mineraler och näringstillskott som är patenterad som "Liquidized Infrared Negative Ion Activation Energy".
Aktiva ingredienser inkluderar natriumbikarbonat, kaliumbikarbonat, natriumkarbonat, strontiumkarbonat, guldnanopartiklar, kalcium, germanium, selen, zink, socker och vatten.
När den appliceras på huden har det visat sig minska uppkomsten av rynkor genom att stimulera hudfibroblaster att producera nytt kollagen samtidigt som det tar bort åldrande dermisceller, underlättar produktionen av fibrillinproteiner och skyddar huden från ultravioletta strålar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 30 till 80 år med betydande ansiktsrynkor enligt bedömning av studieläkaren.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med hudåkommor som av utredaren bedöms störa resultaten av denna studie, inklusive men inte begränsat till: okontrollerad akne, rosacea, atopisk dermatit.
- Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, renala, endokrina eller hematologiska abnormiteter okontrollerade vid aktuell behandling.
- Försökspersoner med anamnes på hudmalignitet
- Personer med tecken på nyligen solbränna
Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka angiven efter besök 1
- Systemiska steroider
- Aktuella steroider som används i ansiktet
- Aktuella ansiktspreparat inklusive men inte begränsat till: salicylsyra och andra akneprodukter, takrolimus, pimekrolimus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiveringsdimma
Flytande dimpreparat som ska sprayas topiskt på rynkområden
|
Activation Mist topisk spray
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sockerpiller
|
Activation Mist topisk spray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Silikon hudreplikanalys
Tidsram: före och efter 8 veckors behandling
|
Silflo ™ vinylsilikon ( Cuderm Corp.) appliceras på hudområdena som ska studeras och repliker erhålls efter att ha låtit det stå i 3-5 minuter.
Repliktekniken tar en negativ kopia av hudytan som analyseras med optisk profilometri.
Optisk profilometri (BioNet Inc.) använder ljusintensitet för att bedöma hudens rynkor genom objektiva parametrar (t.ex.
mellanrum, bredd, skuggor, antal rynkor) Detta kommer att utföras före och efter 8 veckors behandling.
|
före och efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skrynkla poäng
Tidsram: varje vecka i 8 veckor
|
En blind utvärdering kommer att bedöma rynkors utseende och betyg på en skala från 0 till 5
|
varje vecka i 8 veckor
|
|
Fotografisk utvärdering
Tidsram: varje vecka i 8 veckor
|
En förblindad utvärderare kommer att bedöma fotografier av rynkor och utvärdera närvaro eller frånvaro av förbättring
|
varje vecka i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .