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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Aktivierungsnebel auf Gesichtshautfalten

7. September 2013 aktualisiert von: California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rena ™ Activation Mist bei Gesichtshautfalten.

Bestimmung der Wirkung von Activation Mist (AM) auf Hautfalten und Hautbild.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Activation Mist (AM) auf Hautfalten zu untersuchen. Es enthält eine proprietäre Mischung aus Mineralien und Nahrungsergänzungsmitteln, die als "Liquidized Infrared Negative Ion Activation Energy" patentiert ist. Zu den Wirkstoffen gehören Natriumbicarbonat, Kaliumbicarbonat, Natriumcarbonat, Strontiumcarbonat, Gold-Nanopartikel, Calcium, Germanium, Selen, Zink, Zucker und Wasser. Wenn es auf die Haut aufgetragen wird, reduziert es nachweislich das Auftreten von Falten, indem es Hautfibroblasten stimuliert, neues Kollagen zu produzieren, während alternde Dermiszellen entfernt werden, die Produktion von Fibrillinproteinen erleichtert und die Haut vor UV-Strahlen schützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 30 bis 80 Jahren mit signifikanten Gesichtsfalten, wie vom Studienarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Probanden mit Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Akne, Rosazea, atopische Dermatitis.
  3. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, renalen, endokrinen oder hämatologischen Anomalien, die mit der derzeitigen Therapie nicht kontrolliert werden können.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautmalignomen
  5. Personen mit Anzeichen eines kürzlichen Sonnenbrands

  6. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Woche nach Besuch 1

    1. Systemische Steroide
    2. Topische Steroide, die im Gesicht verwendet werden
    3. Topische Gesichtspräparate einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Salicylsäure und andere Akneprodukte, Tacrolimus, Pimecrolimus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivierungsnebel
Flüssignebelzubereitung zum topischen Aufsprühen auf Faltenbereiche
Sonstiges: Aktivierungsnebel
Activation Mist topisches Spray
Andere Namen:
  • BIN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zucker Pille
Sonstiges: Aktivierungsnebel
Activation Mist topisches Spray
Andere Namen:
  • BIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Silikon-Hautnachbildungen
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Behandlung
Silflo TM -Vinylsilikon (Cuderm Corp.) wird auf die zu untersuchenden Hautbereiche aufgetragen und Abdrücke erhalten, nachdem man es 3–5 Minuten stehen gelassen hat. Bei der Replica-Technik wird eine Negativkopie der Hautoberfläche erstellt, die durch optische Profilometrie analysiert wird. Die optische Profilometrie (BioNet Inc.) verwendet die Lichtintensität, um die Hautfaltenstruktur anhand objektiver Parameter (z. B. Abstand, Breite, Schatten, Falten) Dies wird vor und nach 8 Wochen Behandlung durchgeführt.
vor und nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falten-Score
Zeitfenster: jede Woche für 8 Wochen
Eine verblindete Bewertung bewertet das Erscheinungsbild und den Grad der Falten auf einer Skala von 0 bis 5
jede Woche für 8 Wochen
Fotografische Auswertung
Zeitfenster: wöchentlich für 8 Wochen
Ein verblindeter Gutachter bewertet Fotos von Falten und bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verbesserung
wöchentlich für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0012

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