Studie om de effectiviteit van activeringsmist op rimpels in de gezichtshuid te bepalen
7 september 2013 bijgewerkt door: California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rena™-activeringsmist op gezichtshuidrimpels te vergelijken.
Om het effect van Activation Mist (AM) op huidrimpels en uiterlijk te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van Activation Mist (AM) op huidrimpels te bestuderen.
Het bevat een gepatenteerde mix van mineralen en voedingssupplementen die gepatenteerd is als "Liquidized Infrared Negative Ion Activation Energy".
Actieve ingrediënten zijn natriumbicarbonaat, kaliumbicarbonaat, natriumcarbonaat, strontiumcarbonaat, gouden nanodeeltjes, calcium, germanium, selenium, zink, suiker en water.
Wanneer het op de huid wordt aangebracht, is aangetoond dat het de verschijning van rimpels vermindert door stimulatie van huidfibroblasten om nieuw collageen te produceren, terwijl verouderende dermiscellen worden verwijderd, de productie van fibrilline-eiwitten wordt vergemakkelijkt en de huid wordt beschermd tegen ultraviolette stralen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 30 tot 80 jaar met aanzienlijke rimpels in het gezicht, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met huidaandoeningen die volgens de onderzoeker de resultaten van dit onderzoek verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde acne, rosacea, atopische dermatitis.
- Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, nier-, endocriene of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn met de huidige therapie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidmaligniteit
- Onderwerpen met tekenen van recente zonnebrand
Gebruik van een van de volgende medicijnen, binnen 1 week na bezoek 1
- Systemische steroïden
- Topische steroïden die op het gezicht worden gebruikt
- Topische gezichtspreparaten, waaronder maar niet beperkt tot: salicylzuur en andere acneproducten, tacrolimus, pimecrolimus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Activering Mist
Vloeibaar mistpreparaat om plaatselijk op rimpelgebieden te verstuiven
|
Activation Mist actuele spray
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
suiker pil
|
Activation Mist actuele spray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Replica-analyse van siliconenhuid
Tijdsspanne: voor en na 8 weken behandeling
|
Silflo™-vinylsilicone (Cuderm Corp.) wordt aangebracht op de te onderzoeken huidgebieden en na 3-5 minuten laten staan worden replica's verkregen.
De replicatechniek maakt een negatieve kopie van het huidoppervlak die wordt geanalyseerd door optische profilometrie.
Optische profilometrie (BioNet Inc.) gebruikt lichtintensiteit om de huidrimpeltextuur te beoordelen aan de hand van objectieve parameters (bijv.
afstand, breedte, schaduwen, aantal rimpels) Dit wordt voor en na 8 weken behandeling uitgevoerd.
|
voor en na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rimpel Score
Tijdsspanne: elke week gedurende 8 weken
|
Een geblindeerde evaluatie beoordeelt het uiterlijk en de graad van rimpels op een schaal van 0 tot 5
|
elke week gedurende 8 weken
|
|
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 8 weken
|
Een geblindeerde beoordelaar beoordeelt foto's van rimpels en beoordeelt de aanwezigheid of afwezigheid van verbetering
|
wekelijks gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .