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Studio per determinare l'efficacia della nebbia di attivazione sulle rughe della pelle del viso

7 settembre 2013 aggiornato da: California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della nebbia di attivazione Rena ™ sulle rughe della pelle del viso.

Per determinare l'effetto di Activation Mist (AM) sulle rughe e l'aspetto della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di studiare gli effetti di Activation Mist (AM) sulle rughe della pelle. Contiene una miscela brevettata di minerali e integratori alimentari brevettata come "Energia di attivazione di ioni negativi a infrarossi liquidati". Gli ingredienti attivi includono bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, carbonato di sodio, carbonato di stronzio, nanoparticelle d'oro, calcio, germanio, selenio, zinco, zucchero e acqua. Quando applicato sulla pelle, ha dimostrato di ridurre la comparsa delle rughe stimolando i fibroblasti cutanei a produrre nuovo collagene rimuovendo le cellule del derma invecchiate, facilitando la produzione di proteine ​​​​della fibrillina e proteggendo la pelle dai raggi ultravioletti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 80 anni con rughe facciali significative secondo la valutazione del medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetti con condizioni della pelle che secondo lo sperimentatore interferiscono con i risultati di questo studio, inclusi ma non limitati a: acne incontrollata, rosacea, dermatite atopica.
  3. Soggetti con anomalie cardiovascolari, neurologiche, renali, endocrine o ematologiche clinicamente significative non controllate con la terapia in corso.
  4. Soggetti con anamnesi di neoplasie cutanee
  5. Soggetti con segni di scottature solari recenti

  6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, entro 1 settimana specificata dalla visita 1

    1. Steroidi sistemici
    2. Steroidi topici usati sul viso
    3. Preparazioni topiche per il viso inclusi ma non limitati a: acido salicilico e altri prodotti per l'acne, tacrolimus, pimecrolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nebbia di attivazione
Preparato liquido nebulizzato da spruzzare localmente sulle aree delle rughe
Altro: Nebbia di attivazione
Activation Mist spray topico
Altri nomi:
  • SONO
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
pillola di zucchero
Altro: Nebbia di attivazione
Activation Mist spray topico
Altri nomi:
  • SONO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della replica della pelle di silicone
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di trattamento
Il silicone vinilico Silflo ™ ( Cuderm Corp.) viene applicato sulle aree cutanee da studiare e le repliche ottenute dopo averlo lasciato riposare per 3-5 minuti. La tecnica della replica prende una copia negativa della superficie della pelle che viene analizzata mediante profilometria ottica. La profilometria ottica (BioNet Inc.) utilizza l'intensità della luce per valutare la consistenza delle rughe della pelle in base a parametri oggettivi (ad es. spaziatura, ampiezza, ombre, numero di rughe) Questo verrà eseguito prima e dopo 8 settimane di trattamento.
prima e dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle rughe
Lasso di tempo: ogni settimana per 8 settimane
Una valutazione in cieco valuterà l'aspetto e il grado delle rughe su una scala da 0 a 5
ogni settimana per 8 settimane
Valutazione fotografica
Lasso di tempo: settimanale per 8 settimane
Un valutatore in cieco valuterà le fotografie delle rughe e valuterà la presenza o l'assenza di miglioramento
settimanale per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Allergy and Asthma Medical Group, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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