- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01940289
Validering av algoritme for bruk i den menneskelige foten
Det primære målet er å undersøke om det er et konsistent område av trykkterskelverdier for den asymptomatiske foten. Tidligere studier har etablert inter-/intra-klinisk pålitelighet av trykkterskelmålinger og har etablert et normativt verdiområde innenfor trunk og overkropp. Siden etableringen av disse verdiene har trykkterskeltesting vært mye brukt i hode, nakke, skuldre og ryggrad som et klinisk verktøy og et forskningshjelpemiddel. Det har vært lite arbeid med å bruke det i underekstremiteten, og det er ingen veiledende målinger for klinikeren. Ved å etablere en rekke verdier for foten, vil denne studien gjøre det mulig for klinikeren å bruke trykkterskelmåling som et klinisk verktøy for enkelt og nøyaktig å identifisere områder med dysfunksjon og objektivt måle effektiviteten av behandlingen. Det vil tillate klinikeren å etablere en grad av forbedring eller forverring etter hvert som det oppstår i en pasients tilstand.
Sekundære mål er å undersøke om det er en sammenheng mellom visuell analog smerteskala (VAS)-skår og algometrisk trykkterskelskår for forsøkspersoner med forfotssmerter. Dette vil bidra til å validere verktøyet for bruk i foten. Siden VAS er godt dokumentert og validert, vil denne studien undersøke om det er en sammenheng mellom VAS og algoritme og om det er kjønns- eller aldersforskjeller i rekkevidden av oppnådde målinger. Disse områdene har blitt behandlet i tidligere studier, men resultatene har vært motstridende og usikre, og ingen av de tidligere studiene fokuserte på foten.
En asymptomatisk gruppe på 384 forsøkspersoner og symptomatisk gruppe på 160 forsøkspersoner skal velges fra de som går på en fotpleieklinikk for rutinemessig fotpleie som oppfyller inklusjonskriteriene. Utfall meg vil være algometrisk trykkterskeltesting, visuelle analoge smerteskalaer og spørreskjemaer for fotfunksjonsindeks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD5 1HY
- Dundee Podiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som går på en lokal fotterapeutisk klinikk for rutinemessig neglepleie eller klager over forfotssmerter
Ekskluderingskriterier:
- forfotoperasjon
- Diabetes
- Leddgikt
- Osteopeni
- Alle forsøkspersoner med en diagnostisert nevrologisk tilstand
- Kronisk smerte på ethvert sted i kroppen
- Fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: asymptomatiske personer som går på fotterapiklinikk for neglepleie
Algometriske måleravlesninger for oppfattelse av smerte Disse forsøkspersonene vil få tatt en algometrisk trykkterskelmåleravlesning under deres rutinemessige behandlingsbesøk for å etablere algometriske måleravlesninger for oppfattelse av smerte
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: smerte i forfoten
Algometriske måleravlesninger for oppfatning av smerte i forfotssmerter, målt med både VAS og algometrisk trykkmåler
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometrisk trykkterskelscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av algometriske måleravlesninger sammenlignet med visuelle analoge smerteskalaavlesninger for å fastslå om de to målene korrelerer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
score for visuell analog smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G Cashley, BSc(Hons)Pod, Dundee Podiatry Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .