- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01940289
Валидация алгометрии для использования на стопе человека
Основная цель состоит в том, чтобы изучить, существует ли постоянный диапазон значений порога давления для бессимптомной стопы. Предыдущие исследования установили межклиническую/внутриклиническую надежность измерения порога давления и установили нормативный диапазон значений в пределах туловища и верхней части тела. С момента установления этих значений тестирование порога давления широко использовалось в области головы, шеи, плеч и позвоночника в качестве клинического инструмента и вспомогательного средства исследования. Было проведено мало работ по его использованию на нижних конечностях, и для клинициста нет рекомендаций по измерениям. Установив диапазон значений для стопы, это исследование позволит клиницисту использовать измерение порога давления в качестве клинического инструмента для простого и точного определения областей дисфункции и объективной оценки эффективности лечения. Это позволит клиницисту установить степень улучшения или ухудшения состояния пациента.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы изучить, существует ли корреляция между баллами по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) и баллами алгометрического порога давления для субъектов с болью в переднем отделе стопы. Это поможет проверить инструмент для использования в стопе. Поскольку ВАШ хорошо задокументирована и подтверждена, в этом исследовании будет изучено, существует ли корреляция между ВАШ и алгометрией и существуют ли гендерные или возрастные различия в диапазоне полученных измерений. Эти области рассматривались в предыдущих исследованиях, но результаты были противоречивыми и неубедительными, и ни одно из предыдущих исследований не было посвящено стопе.
Бессимптомная группа из 384 субъектов и симптоматическая группа из 160 субъектов должны быть выбраны из тех, кто посещает ортопедическую клинику для рутинного ухода за стопами и соответствует критериям включения. Результатом будет алгометрическое тестирование порога давления, визуальные аналоговые шкалы боли и опросники индекса функции стопы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD5 1HY
- Dundee Podiatry Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, посещающие местную ортопедическую клинику для рутинного ухода за ногтями или жалующиеся на боль в переднем отделе стопы.
Критерий исключения:
- хирургия переднего отдела стопы
- Диабет
- Ревматоидный артрит
- остеопения
- Все субъекты с диагностированным неврологическим заболеванием
- Хроническая боль в любом месте тела
- Фибромиалгия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бессимптомные субъекты, посещающие ортопедическую клинику для ухода за ногтями
Показания алгометрического прибора для восприятия боли Этим субъектам будут давать показания измерителя альгометрического порога давления, снятые во время их обычного визита к врачу, чтобы установить показания алгометрического прибора для восприятия боли.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: боль в передней части стопы
Показания алгометра для восприятия боли. Интенсивность боли в передней части стопы измеряется как с помощью ВАШ, так и с помощью альгометрического измерителя давления.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгометрические пороговые значения давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение показаний альгометра с показаниями визуальной аналоговой шкалы боли, чтобы установить, коррелируют ли эти два показателя.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
баллы по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David G Cashley, BSc(Hons)Pod, Dundee Podiatry Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PTM001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .