- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940289
Validering af algoritme til brug i den menneskelige fod
Det primære formål er at undersøge, om der er et konsistent interval af tryktærskelværdier for den asymptomatiske fod. Tidligere undersøgelser har fastslået inter-/intra-klinikernes pålidelighed af tryktærskelmålinger og har etableret et normativt interval af værdier inden for krop og overkrop. Siden etableringen af disse værdier er tryktærskeltest blevet brugt i vid udstrækning i hoved, nakke, skuldre og rygsøjle som et klinisk værktøj og et forskningshjælpemiddel. Der har været lidt arbejde med at bruge det i underekstremiteterne, og der er ingen vejledende målinger for klinikeren. Ved at etablere en række værdier for foden, vil denne undersøgelse gøre det muligt for klinikeren at anvende tryktærskelmåling som et klinisk værktøj til let og præcist at identificere områder med dysfunktion og objektivt at måle effektiviteten af behandlingen. Det vil give klinikeren mulighed for at fastslå en grad af forbedring eller forværring, efterhånden som den opstår i en patients tilstand.
Sekundære formål er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem visuel analog smerteskala (VAS)-score og algometriske tryktærskelscore for forsøgspersoner med forfodssmerter. Dette vil hjælpe med at validere værktøjet til brug i foden. Da VAS er veldokumenteret og valideret, vil denne undersøgelse undersøge, om der er en sammenhæng mellem VAS og algoritme, og om der er køns- eller aldersforskelle i rækken af opnåede målinger. Disse områder er blevet behandlet i tidligere undersøgelser, men resultaterne har været modstridende og inkonklusive, og ingen af de tidligere undersøgelser fokuserede på foden.
En asymptomatisk gruppe på 384 forsøgspersoner og symptomatisk gruppe på 160 forsøgspersoner skal vælges blandt dem, der går på en fodplejeklinik til rutinemæssig fodpleje, og som opfylder inklusionskriterierne. Resultatet vil være algometrisk tryktærskeltest, visuelle analoge smerteskalaer og fodfunktionsindeksspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD5 1HY
- Dundee Podiatry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der går på en lokal podiatrisk klinik for rutinemæssig neglepleje eller klager over forfodssmerter
Ekskluderingskriterier:
- forfodsoperation
- Diabetes
- Rheumatoid arthritis
- Osteopeni
- Alle forsøgspersoner med en diagnosticeret neurologisk tilstand
- Kroniske smerter på enhver kropsplacering
- Fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: asymptomatiske forsøgspersoner, der går på fodterapiklinik for neglepleje
Algometriske måleraflæsninger for perception af smerte Disse forsøgspersoner vil få taget en algometrisk tryktærskelmåleraflæsning under deres rutinemæssige behandlingsbesøg for at etablere algometriske måleraflæsninger for perception af smerte
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: forfodssmerter
Algometriske måleraflæsninger for perception af smerte forfodssmerters sværhedsgrad målt med både VAS og algometrisk trykmåler
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometrisk tryktærskelscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af algometriske måleraflæsninger sammenlignet med visuelle analoge smerteskalaaflæsninger for at fastslå, om de to mål korrelerer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuel analog smerteskala score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G Cashley, BSc(Hons)Pod, Dundee Podiatry Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodsmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater