- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940289
Validatie van algometrie voor gebruik in de menselijke voet
Het primaire doel is om te onderzoeken of er een consistent bereik van drukdrempelwaarden is voor de asymptomatische voet. Eerdere studies hebben de inter-/intraklinische betrouwbaarheid van drukdrempelmetingen vastgesteld en hebben een normatief bereik van waarden binnen de romp en het bovenlichaam vastgesteld. Sinds de vaststelling van deze waarden is het testen van de drukdrempel op grote schaal gebruikt in het hoofd, de nek, de schouders en de wervelkolom als klinisch hulpmiddel en als hulpmiddel bij onderzoek. Er is weinig werk verricht om het in de onderste extremiteit te gebruiken en er zijn geen richtlijnen voor metingen voor de clinicus. Door een reeks waarden voor de voet vast te stellen, stelt deze studie de clinicus in staat om drukdrempelmetingen te gebruiken als een klinisch hulpmiddel om gemakkelijk en nauwkeurig disfunctiegebieden te identificeren en om de effectiviteit van de behandeling objectief te meten. Het stelt de clinicus in staat om een mate van verbetering of verslechtering vast te stellen zoals die zich voordoet in de toestand van een patiënt.
Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen scores op de visuele analoge pijnschaal (VAS) en algometrische drukdrempelscores voor proefpersonen met pijn in de voorvoet. Dit zal helpen bij het valideren van het hulpmiddel voor gebruik in de voet. Aangezien VAS goed gedocumenteerd en gevalideerd is, zal deze studie onderzoeken of er een verband bestaat tussen VAS en algometrie en of er geslachts- of leeftijdsverschillen zijn in het bereik van de verkregen metingen. Deze gebieden zijn in eerdere onderzoeken aan bod gekomen, maar de resultaten waren tegenstrijdig en niet doorslaggevend en geen van de eerdere onderzoeken was gericht op de voet.
Een asymptomatische groep van 384 proefpersonen en een symptomatische groep van 160 proefpersonen zal worden geselecteerd uit degenen die een podotherapeutische kliniek bezoeken voor routinematige voetzorg die voldoen aan de inclusiecriteria. Het resultaat is een algometrische drukdrempeltest, visueel analoge pijnschalen en voetfunctie-indexvragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD5 1HY
- Dundee Podiatry Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een lokale podotherapeutische kliniek bezoeken voor routinematige nagelverzorging of klagen over pijn in de voorvoet
Uitsluitingscriteria:
- voorvoet operatie
- suikerziekte
- Reumatoïde artritis
- Osteopenie
- Alle proefpersonen met een gediagnosticeerde neurologische aandoening
- Chronische pijn op elke lichaamslocatie
- Fibromyalgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: asymptomatische proefpersonen die naar een podotherapiekliniek gaan voor nagelverzorging
Algometrische meteraflezingen voor pijnperceptie Bij deze proefpersonen wordt tijdens hun routinebehandelingsbezoek een algometrische drukdrempelmeteraflezing genomen om algometrische meteraflezingen voor pijnperceptie vast te stellen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: voorvoet pijn
Algometrische meterstanden voor pijnperceptie ernst van pijn in de voorvoet gemeten door zowel VAS als algometrische drukmeter
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algometrische drukdrempelscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algometrische meterstanden gebruiken in vergelijking met visuele analoge pijnschaalmetingen om vast te stellen of de twee metingen correleren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
visuele analoge pijnschaalscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G Cashley, BSc(Hons)Pod, Dundee Podiatry Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PTM001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .