- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01940289
Validering av algoritm för användning i den mänskliga foten
Det primära syftet är att undersöka om det finns ett konsekvent intervall av trycktröskelvärden för den asymtomatiska foten. Tidigare studier har fastställt tillförlitligheten hos trycktröskelmätningar mellan och inom kliniken och har etablerat ett normativt värdeintervall inom bålen och överkroppen. Sedan dessa värden etablerats har trycktröskeltestning använts flitigt i huvud, nacke, axlar och ryggrad som ett kliniskt verktyg och ett forskningshjälpmedel. Det har varit lite arbete med att använda det i den nedre extremiteten och det finns inga riktvärden för läkaren. Genom att fastställa en rad värden för foten kommer denna studie att göra det möjligt för läkaren att använda trycktröskelmätning som ett kliniskt verktyg för att enkelt och exakt identifiera områden med dysfunktion och objektivt mäta behandlingens effektivitet. Det kommer att göra det möjligt för läkaren att fastställa en grad av förbättring eller försämring när det inträffar i en patients tillstånd.
Sekundära syften är att undersöka om det finns ett samband mellan visuella analoga smärtskala (VAS) poäng och algometriska trycktröskelvärden för försökspersoner med framfotssmärta. Detta hjälper till att validera verktyget för användning i foten. Eftersom VAS är väldokumenterat och validerat kommer denna studie att undersöka om det finns en korrelation mellan VAS och algoritm och om det finns köns- eller åldersskillnader i utbudet av mätningar. Dessa områden har behandlats i tidigare studier men resultaten har varit motsägelsefulla och ofullständiga och ingen av de tidigare studierna fokuserade på foten.
En asymtomatisk grupp på 384 försökspersoner och en symtomatisk grupp på 160 försökspersoner ska väljas bland de som går på en fotvårdsklinik för rutinfotvård och som uppfyller inklusionskriterierna. Utfall mig kommer att vara algometrisk trycktröskeltestning, visuella analoga smärtskalor och fotfunktionsindex frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien, DD5 1HY
- Dundee Podiatry Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som besöker en lokal podiatrisk klinik för rutinmässig nagelvård eller klagar på smärta i framfoten
Exklusions kriterier:
- framfotsoperation
- Diabetes
- Reumatism
- Osteopeni
- Alla försökspersoner med ett diagnostiserat neurologiskt tillstånd
- Kronisk smärta var som helst i kroppen
- Fibromyalgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: asymtomatiska försökspersoner som går på fotvårdsklinik för nagelvård
Algometriska mätaravläsningar för uppfattning av smärta Dessa försökspersoner kommer att få en algometrisk trycktröskelmätaravläsning tagen under deras rutinmässiga behandlingsbesök för att fastställa Algometriska mätaravläsningar för uppfattning av smärta
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: smärta i framfoten
Algometriska mätaravläsningar för perception av smärta i framfotssmärtan, mätt med både VAS och algometrisk tryckmätare
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Algometriska trycktröskelvärden
Tidsram: 6 månader
|
Använda algometriska mätaravläsningar jämfört med visuella analoga smärtskalaavläsningar för att fastställa om de två måtten korrelerar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
visuell analog smärtskala poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David G Cashley, BSc(Hons)Pod, Dundee Podiatry Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .