- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01940289
Validación de algometría para su uso en el pie humano
El objetivo principal es examinar si existe un rango consistente de valores de umbral de presión para el pie asintomático. Estudios anteriores establecieron la confiabilidad inter/intraclínico de la medición del umbral de presión y establecieron un rango normativo de valores dentro del tronco y la parte superior del cuerpo. Desde el establecimiento de estos valores, las pruebas de umbral de presión se han utilizado ampliamente en la cabeza, el cuello, los hombros y la columna vertebral como herramienta clínica y como ayuda para la investigación. Ha habido poco trabajo utilizándolo en la extremidad inferior y no existen medidas de referencia para el médico. Al establecer un rango de valores para el pie, este estudio permitirá al médico emplear la medición del umbral de presión como una herramienta clínica para identificar con facilidad y precisión áreas de disfunción y para medir objetivamente la efectividad del tratamiento. Le permitirá al clínico establecer un grado de mejora o deterioro a medida que se presenta en la condición de un paciente.
Los objetivos secundarios son examinar si existe una correlación entre las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor (VAS) y las puntuaciones del umbral de presión algométrica para sujetos con dolor en el antepié. Esto ayudará a validar la herramienta para su uso en el pie. Dado que la EVA está bien documentada y validada, este estudio examinará si existe una correlación entre la EVA y la algometría y si existen diferencias de género o edad en el rango de mediciones obtenidas. Estas áreas se han abordado en estudios anteriores, pero los resultados han sido contradictorios y no concluyentes y ninguno de los estudios anteriores se centró en el pie.
Se seleccionará un grupo asintomático de 384 sujetos y un grupo sintomático de 160 sujetos entre los que asisten a una clínica podiátrica para el cuidado rutinario de los pies que cumplan con los criterios de inclusión. El resultado será una prueba de umbral de presión algométrica, escalas de dolor analógicas visuales y cuestionarios de índice de función del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD5 1HY
- Dundee Podiatry Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden a una clínica podológica local para el cuidado rutinario de las uñas o que se quejan de dolor en el antepié.
Criterio de exclusión:
- cirugía de antepié
- Diabetes
- Artritis reumatoide
- osteopenia
- Todos los sujetos con una condición neurológica diagnosticada.
- Dolor crónico en cualquier parte del cuerpo
- fibromialgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sujetos asintomáticos que asisten a la clínica de podología para el cuidado de las uñas
Lecturas de medidores algométricos para la percepción del dolor A estos sujetos se les tomará una lectura de medidor de umbral de presión algométrica durante su visita de tratamiento de rutina para establecer lecturas de medidores algométricos para la percepción del dolor
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: dolor en el antepié
Lecturas de medidores algométricos para la percepción del dolor Severidad del dolor en el antepié medido tanto por VAS como por medidor de presión algométrico
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de umbral de presión algométrica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de lecturas de medidores algométricos en comparación con lecturas de escala analógica visual del dolor para establecer si las dos medidas se correlacionan
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Cashley, BSc(Hons)Pod, Dundee Podiatry Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PTM001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .