- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940289
Validierung der Algometrie für den Einsatz im menschlichen Fuß
Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob es einen konsistenten Bereich von Druckschwellenwerten für den asymptomatischen Fuß gibt. Frühere Studien haben die inter-/intraklinische Zuverlässigkeit der Druckschwellenmessung nachgewiesen und einen normativen Wertebereich innerhalb des Rumpfes und des Oberkörpers etabliert. Seit der Einführung dieser Werte wurden Druckschwellentests in Kopf, Nacken, Schultern und Wirbelsäule ausgiebig als klinisches Werkzeug und Forschungshilfe eingesetzt. Es wurde bisher nur wenig an der Anwendung an der unteren Extremität gearbeitet und es gibt keine Richtwerte für den Kliniker. Durch die Festlegung einer Reihe von Werten für den Fuß wird diese Studie es dem Arzt ermöglichen, die Druckschwellenmessung als klinisches Instrument einzusetzen, um Bereiche mit Funktionsstörungen einfach und genau zu identifizieren und die Wirksamkeit der Behandlung objektiv zu messen. Es wird dem Kliniker ermöglichen, einen Grad der Verbesserung oder Verschlechterung festzustellen, wenn sie im Zustand eines Patienten auftritt.
Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen visuellen analogen Schmerzskalenwerten (VAS) und algometrischen Druckschwellenwerten für Probanden mit Vorfußschmerzen gibt. Dies hilft bei der Validierung des Instruments für die Verwendung im Fuß. Da VAS gut dokumentiert und validiert ist, wird in dieser Studie untersucht, ob es eine Korrelation zwischen VAS und Algometrie gibt und ob es Geschlechts- oder Altersunterschiede im Bereich der erhaltenen Messungen gibt. Diese Bereiche wurden in früheren Studien behandelt, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich und nicht schlüssig, und keine der früheren Studien konzentrierte sich auf den Fuß.
Eine asymptomatische Gruppe von 384 Probanden und eine symptomatische Gruppe von 160 Probanden wird aus denjenigen ausgewählt, die eine podologische Klinik für routinemäßige Fußpflege aufsuchen und die Einschlusskriterien erfüllen. Ergebnis sind algometrischer Druckschwellentest, visuelle analoge Schmerzskalen und Fragebögen zum Fußfunktionsindex.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD5 1HY
- Dundee Podiatry Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine örtliche Fußklinik zur routinemäßigen Nagelpflege aufsuchen oder über Vorfußschmerzen klagen
Ausschlusskriterien:
- Vorfußchirurgie
- Diabetes
- Rheumatoide Arthritis
- Osteopenie
- Alle Probanden mit einer diagnostizierten neurologischen Erkrankung
- Chronischer Schmerz an jeder Körperstelle
- Fibromyalgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: asymptomatische Probanden, die eine Podologieklinik zur Nagelpflege besuchen
Algometrische Messwerte für die Schmerzwahrnehmung Bei diesen Probanden wird während ihres routinemäßigen Behandlungsbesuchs ein algometrischer Druckschwellenwert gemessen, um die algometrischen Messwerte für die Schmerzwahrnehmung zu ermitteln
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Schmerzen im Vorfuß
Algometrische Messwerte für die Schmerzwahrnehmung und die Schwere der Vorfußschmerzen, gemessen sowohl durch VAS als auch durch den algometrischen Druckmesser
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Algometrischer Druckschwellenwert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwenden von algometrischen Messwerten im Vergleich zu visuellen analogen Schmerzskalenwerten, um festzustellen, ob die beiden Messungen korrelieren
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
visuelle analoge Schmerzskala-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David G Cashley, BSc(Hons)Pod, Dundee Podiatry Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PTM001
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