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Validierung der Algometrie für den Einsatz im menschlichen Fuß

17. September 2013 aktualisiert von: Dundee Podiatry Clinic

Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob es einen konsistenten Bereich von Druckschwellenwerten für den asymptomatischen Fuß gibt. Frühere Studien haben die inter-/intraklinische Zuverlässigkeit der Druckschwellenmessung nachgewiesen und einen normativen Wertebereich innerhalb des Rumpfes und des Oberkörpers etabliert. Seit der Einführung dieser Werte wurden Druckschwellentests in Kopf, Nacken, Schultern und Wirbelsäule ausgiebig als klinisches Werkzeug und Forschungshilfe eingesetzt. Es wurde bisher nur wenig an der Anwendung an der unteren Extremität gearbeitet und es gibt keine Richtwerte für den Kliniker. Durch die Festlegung einer Reihe von Werten für den Fuß wird diese Studie es dem Arzt ermöglichen, die Druckschwellenmessung als klinisches Instrument einzusetzen, um Bereiche mit Funktionsstörungen einfach und genau zu identifizieren und die Wirksamkeit der Behandlung objektiv zu messen. Es wird dem Kliniker ermöglichen, einen Grad der Verbesserung oder Verschlechterung festzustellen, wenn sie im Zustand eines Patienten auftritt.

Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen visuellen analogen Schmerzskalenwerten (VAS) und algometrischen Druckschwellenwerten für Probanden mit Vorfußschmerzen gibt. Dies hilft bei der Validierung des Instruments für die Verwendung im Fuß. Da VAS gut dokumentiert und validiert ist, wird in dieser Studie untersucht, ob es eine Korrelation zwischen VAS und Algometrie gibt und ob es Geschlechts- oder Altersunterschiede im Bereich der erhaltenen Messungen gibt. Diese Bereiche wurden in früheren Studien behandelt, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich und nicht schlüssig, und keine der früheren Studien konzentrierte sich auf den Fuß.

Eine asymptomatische Gruppe von 384 Probanden und eine symptomatische Gruppe von 160 Probanden wird aus denjenigen ausgewählt, die eine podologische Klinik für routinemäßige Fußpflege aufsuchen und die Einschlusskriterien erfüllen. Ergebnis sind algometrischer Druckschwellentest, visuelle analoge Schmerzskalen und Fragebögen zum Fußfunktionsindex.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine örtliche Fußklinik zur routinemäßigen Nagelpflege aufsuchen oder über Vorfußschmerzen klagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorfußchirurgie
  • Diabetes
  • Rheumatoide Arthritis
  • Osteopenie
  • Alle Probanden mit einer diagnostizierten neurologischen Erkrankung
  • Chronischer Schmerz an jeder Körperstelle
  • Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: asymptomatische Probanden, die eine Podologieklinik zur Nagelpflege besuchen
Algometrische Messwerte für die Schmerzwahrnehmung Bei diesen Probanden wird während ihres routinemäßigen Behandlungsbesuchs ein algometrischer Druckschwellenwert gemessen, um die algometrischen Messwerte für die Schmerzwahrnehmung zu ermitteln
Andere Namen:
  • Druckschwellenschmerzwerte
  • Druck-/Schmerzwerte
Aktiver Komparator: Schmerzen im Vorfuß
Algometrische Messwerte für die Schmerzwahrnehmung und die Schwere der Vorfußschmerzen, gemessen sowohl durch VAS als auch durch den algometrischen Druckmesser
Andere Namen:
  • Druckschwellenschmerzwerte
  • Druck-/Schmerzwerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometrischer Druckschwellenwert
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden von algometrischen Messwerten im Vergleich zu visuellen analogen Schmerzskalenwerten, um festzustellen, ob die beiden Messungen korrelieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle analoge Schmerzskala-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Cashley, BSc(Hons)Pod, Dundee Podiatry Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTM001

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