Farmakokinetisk/farmakodynamisk legemiddelinteraksjon mellom DA-1229 og metformin etter oral administrering hos friske mannlige personer
25. november 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, flerdosering, treveis crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen mellom DA-1229 5 mg og Metformin IR 1000 mg etter oral administrering hos friske mannlige frivillige
Dette er en randomisert, åpen, flerdosering, treveis crossover klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske/farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen mellom DA-1229 5 mg og Metformin IR 1000 mg etter oral administrering hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
- Kroppsvekt mellom 55 kg - 90 kg, BMI mellom 18,0 - 27,0
- FPG 70-125 mg/dL glukosenivå (ved screening)
- Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften i disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelsen etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse)
- Person som hadde GI-sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastikk er ekskludert)
- Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner med stoffet (aspirin, antibiotika).
- Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk om 2 måneder
- Forsøksperson som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måned eller transfusjon på 1 måned for tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D → M → D+M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
|
|
|
Eksperimentell: D → D+M → M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
|
|
|
Eksperimentell: M → D → D+M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
|
|
|
Eksperimentell: M → D+M → D
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
|
|
|
Eksperimentell: D+M → M → D
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
|
|
|
Eksperimentell: D+M → D → M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformin 1000mg bid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss av DA-1229 og metformin
Tidsramme: opptil 168 timer
|
opptil 168 timer
|
|
Cmax,ss av DA-1229 og metformin
Tidsramme: opptil 168 timer
|
opptil 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA1229_DIM_I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .