Фармакокинетическое/фармакодинамическое лекарственное взаимодействие DA-1229 и метформина после перорального приема у здоровых мужчин
25 ноября 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование многократного дозирования для изучения фармакокинетического/фармакодинамического лекарственного взаимодействия DA-1229 в дозе 5 мг и метформина IR в дозе 1000 мг после перорального приема у здоровых мужчин-добровольцев
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование с многократным дозированием для изучения фармакокинетического/фармакодинамического лекарственного взаимодействия DA-1229 5 мг и метформина IR 1000 мг после перорального приема у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
- Масса тела от 55 кг до 90 кг, ИМТ от 18,0 до 27,0
- Уровень глюкозы на ГПН 70–125 мг/дл (при скрининге)
- Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень в том числе вирусоносительство гепатита, почки, неврология, иммунология, легочная, эндокринная, гематоонкология, кардиология, психические расстройства)
- Субъект, перенесший заболевание желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит) или операцию (аппендэктомия, герниопластика исключены)
- Субъект, у которого была реакция гиперчувствительности к лекарствам (аспирин, антибиотики).
- Субъект, который уже участвовал в других испытаниях через 2 месяца
- Субъект, у которого была сдана цельная кровь через 2 месяца, донорство компонентов крови через 1 месяц или переливание крови через 1 месяц в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Д → М → Д+М
D : DA-1229 5 мг 1 раз в сутки, M : метформин 1000 мг 2 раза в сутки
|
|
|
Экспериментальный: Д → Д+М → М
D : DA-1229 5 мг 1 раз в сутки, M : метформин 1000 мг 2 раза в сутки
|
|
|
Экспериментальный: М → Д → Д+М
D : DA-1229 5 мг 1 раз в сутки, M : метформин 1000 мг 2 раза в сутки
|
|
|
Экспериментальный: М → Д+М → Д
D : DA-1229 5 мг 1 раз в сутки, M : метформин 1000 мг 2 раза в сутки
|
|
|
Экспериментальный: Д+М → М → Д
D : DA-1229 5 мг 1 раз в сутки, M : метформин 1000 мг 2 раза в сутки
|
|
|
Экспериментальный: Д+М → Д → М
D : DA-1229 5 мг 1 раз в сутки, M : метформин 1000 мг 2 раза в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ,ss DA-1229 и метформина
Временное ограничение: до 168 часов
|
до 168 часов
|
|
Cmax,ss DA-1229 и метформина
Временное ограничение: до 168 часов
|
до 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_DIM_I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .