Farmakokinetyczna/farmakodynamiczna interakcja lek-lek DA-1229 i metforminy po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem i trójdrożnym krzyżowaniem w celu zbadania farmakokinetycznej/farmakodynamicznej interakcji lek-lek DA-1229 5 mg i metforminy IR 1000 mg po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Jest to randomizowane, otwarte, trójdrożne, krzyżowe badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu zbadanie farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek DA-1229 5 mg i metforminy IR 1000 mg po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
- Masa ciała od 55kg do 90kg, BMI od 18,0 do 27,0
- FPG 70-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
- Podmiot, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby, nerki, neurologia, immunologia, pulmonologia, endokrynologia, hematoonkologia, kardiologia, zaburzenia psychiczne)
- Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub zabieg chirurgiczny (wycięcie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny są wykluczone)
- Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek (aspirynę, antybiotyki).
- Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 2 miesięcy
- Podmiot, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D → M → D + M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformina 1000mg bid
|
|
|
Eksperymentalny: D → D+M → M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformina 1000mg bid
|
|
|
Eksperymentalny: M → R → D + M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformina 1000mg bid
|
|
|
Eksperymentalny: M → D + M → D
D : DA-1229 5mg qd, M : metformina 1000mg bid
|
|
|
Eksperymentalny: D+M → M → D
D : DA-1229 5mg qd, M : metformina 1000mg bid
|
|
|
Eksperymentalny: D+M → D → M
D : DA-1229 5mg qd, M : metformina 1000mg bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCτ,ss DA-1229 i metforminy
Ramy czasowe: do 168 godz
|
do 168 godz
|
|
Cmax,ss DA-1229 i metforminy
Ramy czasowe: do 168 godz
|
do 168 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_DIM_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na metformina
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący