건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 DA-1229와 메트포르민의 약동학/약력학 약물-약물 상호작용
2013년 11월 25일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 경구 투여 후 DA-1229 5mg 및 메트포르민 IR 1000mg의 약동학/약력학 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 투여, 3방향 교차 임상 시험
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 경구 투여 후 DA-1229 5mg 및 메트포르민 IR 1000mg의 약동학/약력학 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여, 3방향 교차 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- 체중 55kg~90kg, BMI 18.0~27.0
- FPG 70-125mg/dL 포도당 수준(스크리닝 시)
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르기로 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간 간염 바이러스 운반체, 신장, 신경학, 면역학, 폐학, 내분비학, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애 포함)
- 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 성형술은 제외)을 받은 자
- 약물(아스피린, 항생제) 과민반응을 보인 자
- 2개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 현재 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 1개월 이내 수혈을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D → M → D+M
D : DA-1229 5mg qd, M : 메트포르민 1000mg bid
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실험적: D → D+M → M
D : DA-1229 5mg qd, M : 메트포르민 1000mg bid
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실험적: M → D → D+M
D : DA-1229 5mg qd, M : 메트포르민 1000mg bid
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실험적: 엠 → 디+엠 → 디
D : DA-1229 5mg qd, M : 메트포르민 1000mg bid
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실험적: 디+엠 → 엠 → 디
D : DA-1229 5mg qd, M : 메트포르민 1000mg bid
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실험적: 디+엠 → 디 → 엠
D : DA-1229 5mg qd, M : 메트포르민 1000mg bid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DA-1229 및 메트포르민의 AUCτ,ss
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
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DA-1229 및 메트포르민의 Cmax,ss
기간: 최대 168시간
|
최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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