Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DA-1229:n ja metformiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen lääkkeiden välinen vuorovaikutus suun kautta antamisen jälkeen terveillä mieshenkilöillä

maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, moniannostelu, kolmisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus DA-1229 5 mg:n ja metformiini IR 1000 mg:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kolmisuuntainen risteyttävä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan DA-1229 5 mg:n ja Metformin IR 1000 mg:n farmakokineettisiä/farmakodynaamisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20–45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
  • Paino 55-90 kg, BMI 18,0-27,0
  • FPG 70-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten kokeiden edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhko-, endokriininen, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriö)
  • Potilaat, joilla oli maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia ei sisälly)
  • Kohde, jolla oli lääkkeiden (aspiriini, antibiootit) yliherkkyysreaktio
  • Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 2 kuukauden sisällä
  • Koehenkilö, jolle on luovutettu kokoveri 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutus 1 kuukaudessa tai verensiirto 1 kuukaudessa tällä hetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D → M → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformiini 1000 mg kahdesti
Lääke: metformiini
Lääke: DA-1229
Lääke: DA-1229 + metformiini
Kokeellinen: D → D+M → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformiini 1000 mg kahdesti
Lääke: metformiini
Lääke: DA-1229
Lääke: DA-1229 + metformiini
Kokeellinen: M → D → D+M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformiini 1000 mg kahdesti
Lääke: metformiini
Lääke: DA-1229
Lääke: DA-1229 + metformiini
Kokeellinen: M → D+M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformiini 1000 mg kahdesti
Lääke: metformiini
Lääke: DA-1229
Lääke: DA-1229 + metformiini
Kokeellinen: D+M → M → D
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformiini 1000 mg kahdesti
Lääke: metformiini
Lääke: DA-1229
Lääke: DA-1229 + metformiini
Kokeellinen: D+M → D → M
D: DA-1229 5 mg qd, M: metformiini 1000 mg kahdesti
Lääke: metformiini
Lääke: DA-1229
Lääke: DA-1229 + metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DA-1229:n ja metformiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 168h asti
168h asti
DA-1229:n ja metformiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 168h asti
168h asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_DIM_I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa