Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk läkemedelsinteraktion mellan DA-1229 och metformin efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner

25 november 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, trevägsöverkorsad klinisk prövning med flera doser för att undersöka den farmakokinetiska/farmakodynamiska läkemedelsinteraktionen mellan DA-1229 5 mg och Metformin IR 1000 mg efter oral administrering hos friska manliga frivilliga

Detta är en randomiserad, öppen, multipel dosering, trevägs crossover klinisk studie för att undersöka den farmakokinetiska/farmakodynamiska läkemedelsinteraktionen av DA-1229 5 mg och Metformin IR 1000 mg efter oral administrering hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • Kroppsvikt mellan 55 kg - 90 kg, BMI mellan 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
  • Försöksperson som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning)
  • Försöksperson som hade mag-tarmkanalens sjukdom (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller kirurgi (blindtarmsoperation, hernioplastik är uteslutna)
  • Försöksperson som hade läkemedel (aspirin, antibiotika) överkänslighetsreaktion
  • Försöksperson som redan deltagit i andra försök om 2 månader
  • Försöksperson som fick helblodsdonation på 2 månader, eller komponentbloddonation på 1 månad eller transfusion på 1 månad för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D → M → D+M
D: DA-1229 5mg qd, M: metformin 1000mg bid
Läkemedel: metformin
Läkemedel: DA-1229
Läkemedel: DA-1229 + metformin
Experimentell: D → D+M → M
D: DA-1229 5mg qd, M: metformin 1000mg bid
Läkemedel: metformin
Läkemedel: DA-1229
Läkemedel: DA-1229 + metformin
Experimentell: M → D → D+M
D: DA-1229 5mg qd, M: metformin 1000mg bid
Läkemedel: metformin
Läkemedel: DA-1229
Läkemedel: DA-1229 + metformin
Experimentell: M → D+M → D
D: DA-1229 5mg qd, M: metformin 1000mg bid
Läkemedel: metformin
Läkemedel: DA-1229
Läkemedel: DA-1229 + metformin
Experimentell: D+M → M → D
D: DA-1229 5mg qd, M: metformin 1000mg bid
Läkemedel: metformin
Läkemedel: DA-1229
Läkemedel: DA-1229 + metformin
Experimentell: D+M → D → M
D: DA-1229 5mg qd, M: metformin 1000mg bid
Läkemedel: metformin
Läkemedel: DA-1229
Läkemedel: DA-1229 + metformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCτ,ss av DA-1229 och metformin
Tidsram: upp till 168h
upp till 168h
Cmax,ss för DA-1229 och metformin
Tidsram: upp till 168h
upp till 168h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA1229_DIM_I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera